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独一味片

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1 拼音

dú yī wèi piàn

2 独一味片药典标准

2.1 品名

独一味片

Duyiwei Pian

2.2 处方

独一味1000g

2.3 制法

将独一味粉碎,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,在80℃以下干燥,粉碎,加入适量的淀粉,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包薄膜衣或糖衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显深棕色;味微苦。

2.5 鉴别

取本品10片,糖衣片除去糖衣,研细,混匀,取1g,加乙醇5ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g,加水20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用乙醇5ml溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取山栀苷甲酯对照品、8-O-乙酰山栀苷甲酯对照品,加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷铝酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

2.7.1 总黄酮

2.7.1.1 对照品溶液的制备

芦丁对照品0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,加70%乙醇70ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含芦丁0.2mg)。

2.7.1.2 标准曲线的制备

精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml,分别置25ml量瓶中,加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置l5分钟;以相应的溶剂空白。照紫外-可见分光光度法2010年版药典一部附录Ⅴ A),在500nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。

2.7.1.3 测定法

取本品20片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取0.6g,精密称定,置100ml量瓶中,加70%乙醇70ml,置水浴上微热并时时振摇30分钟,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀,取适量,离心(转速为每分钟4000转)10分钟,精密量取上清液1ml,置25ml量瓶中,照标准曲线的制备项下的方法,自“加水至6ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量,计算,即得。

本品每片含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于26mg。

2.7.2 山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为235nm。理论板数按山栀苷甲酯峰计算应不低于3000。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~ll  9  91
 11~14  9→15  91→85
 14~35  15  85
2.7.2.2 对照品溶液的制备

取山栀苷甲酯对照品、8-O-乙酰山栀苷甲酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含30μg的混合溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品20片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,混匀,取约0.2g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,称定重量,加热回流60分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含独一味以山栀苷甲酯(C17H26O11)、8-O-乙酰山栀苷甲酯(C19H28O12)的总量计,不得少于3.0mg。

2.8 功能与主治

活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛出血外伤骨折,筋骨扭伤风湿痹痛以及崩漏痛经牙龈肿痛、出血。

2.9 用法与用量

口服。一次3片,一日3次。7日为一疗程;或必要时服。

2.10 注意

孕妇慎用。

2.11 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.28g

(2)糖衣片(片芯重0.26g)

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2020/2/27 3:21:17 | #0
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本页最后修订于 2014年10月20日 星期一 14:48:19 (GMT+08:00)
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