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多烯康

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1 拼音

duō xī kāng

2 英文参考

Max EPA<抗动脉粥样硬化药>

3 多烯康药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

多烯康

3.1.2 汉语拼音

Duoxisuan Yizhi

3.1.3 英文名

Ethyl Polyenoate

3.2 来源含量

品系自海洋鱼类提取的鱼油经精制、酯化而得的多不饱和脂肪酸乙酯化的产品。含二十碳五烯酸乙酯(C22H34O2)和二十二碳六烯酸乙酯(C24H36O2)的总和不得少于84.0%。

3.3 性状

本品为微黄色至黄色的澄清油状液体,略有鱼腥味。

本品在三氯甲烷乙醚中极溶解,在水中不溶。

3.3.1 相对密度

本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)为0.905~0.920。

3.3.2 折光率

本品的折光率(2010年版药典二部附录Ⅵ F)为1.480~1.495。

3.3.3 酸值

不得过2.0(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。

3.3.4 碘值

不得低于300(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中二十碳五烯酸乙酯峰与二十二碳六烯酸乙酯峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 氧化值

不得过15.0(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。

3.5.2 皂化

取本品5g,精密称定,置锥形瓶中,加入2mol/L的乙醇氢氧化钾溶液50ml,在水浴中回流约1~2小时至溶液澄清,加水50ml,放冷,移至分液漏斗中,用石油醚50ml分数次洗涤皂化用锥形瓶,洗液并入分液漏斗中,剧烈振摇1分钟,静置,待分层后,分出醚层皂化液,置另一分液漏斗中,再用石油醚振摇提取2次,每次50ml,合并醚液,先用50%的中性乙醇溶液50ml洗涤1次,再同法洗涤2次,每次25ml,最后用水洗涤,每次50ml,至水洗涤液对酚酞指示液不显色为止。将经洗涤后的醚层置已恒重蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥1小时,精密称定,残渣不得过3%。

3.5.3 甲氧基苯胺

避光快速操作。精密称取本品约0.50g(W),置25ml量瓶中,用异辛烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取5ml置10ml具塞试管中,作为供试品溶液管;另精密量取异辛烷5ml置另一10ml具塞试管中,作为空白管。分别精密加入0.25%的4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液1ml,振摇,避光准确放置10分钟后,立即照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在350nm的波长处以空白管溶液为空白测定供试品溶液管溶液的吸光度(A2),再以异辛烷为空白测定供试品溶液的吸光度(A1)。按下式计算,本品的甲氧基苯胺值不得过20。

3.5.4 砷盐

取本品2.0g,置50ml石英坩埚中,加硝酸镁2.5g,再覆盖0.5g氧化镁,小火加热至始有烟生成,即停止加热,以防内容物溢出,待烟小后,再继续加热至炭化完全,在550℃炽灼使完全灰化,放冷,加水3ml,分次缓缓加入盐酸7ml,使残渣溶解,转移至砷斑检查用锥形瓶中,坩埚用盐酸3ml洗涤,再用水洗涤3次,每次5ml,洗液合并至锥形瓶中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)

3.5.5 多烯康的比值

以含量测定项下测定的结果计算,二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯含量的比值应为0.4~1.0。

3.6 含量测定

气相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

采用以聚乙二醇为固定液的石英毛细管柱(0.25mm×30m,0.25μm);程序升温,初始柱温190℃,保持4分钟,以每分钟2℃的速率升温至230℃,保持15分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为270℃;载气流速为每分钟4ml;进样量1μl,分流比为3:1。二十碳五烯酸乙酯峰、二十二碳六烯酸乙酯峰分别与相邻峰之间的分离度均应大于1.0。

3.6.2 测定法

精密称取二十一烷酸甲酯适量,用异辛烷溶解并制成每1ml中约含0.3mg的溶液,作为内标溶液;精密称取二十碳五烯酸乙酯对照品6mg与二十二碳六烯酸乙酯对照品12.5mg,置同一25ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;取本品适量,精密称定,用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积分别计算供试品中C22H34O2和C24H36O2的含量。

3.7 类别

降血脂药

3.8 贮藏

遮光密封,在凉处保存

3.9 制剂

多烯康软胶囊

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 多烯康说明书

4.1 药品名称

多烯康

4.2 英文名称

Ethyl Polyenoate

4.3 多烯康的别名

多烯酸乙酯;Ω-3脂肪酸多烯酸乙酯胶丸复方二十碳五烯酸胶丸海鱼油胶丸麦乐康鱼油;Fish Oil Concentrated;Capsule Duoxikang

4.4 分类

循环系统药物 > 调整血脂及抗动脉粥样硬化药物 > 多烯脂肪酸类药

4.5 剂型

0.3g,0.45g。

4.6 多烯康的药理作用

多烯康为天然海洋鱼油制剂,能降低三酰甘油总胆固醇,升高高密度脂蛋白,抑制血小板聚集,延缓血小板形成,降低血黏度,可抗动脉粥样硬化。

4.7 多烯康的药代动力学

(尚不明确)

4.8 多烯康的适应

用于高脂血症、冠状粥样硬化心脏病冠心病)、脑血栓形成等。

4.9 多烯康的禁忌

出血性疾病者禁用。

4.10 注意事项

(尚不明确)

4.11 多烯康的不良反应

呃逆时有鱼腥味。

4.12 多烯康的用法用量

每次2~4粒,每天3次。

4.13 药物相互作用

(尚不明确)

4.14 专家点评

多烯康降低三酰甘油(TG)总有效率86.5%,降低总胆固醇(TC)总有效率68.8%,能明显升高HDL-ch,对抑制血小板聚集及延缓血栓形成作用显著。高胆血症患者服用多烯康,可使TC、TG,显著下降,多烯康由鱼油制成,除口服鱼腥味外,不良反应少,可以长期应用治疗冠心病和脑血栓

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  • 评论总管
    2020/10/26 6:29:42 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:48:45 (GMT+08:00)
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