多维元素片

目录

1 拼音

duō wéi yuán sù piàn

2 药品标准

2.1 正式名

多维元素片

2.2 汉语拼音

Duoweiyuansu Pian

2.3 标准号

WS-170(X-147)-93

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE MULTIVITAMINI ET MINERALII

2.5 主要活性成分

本品每片含维生素A(C22H32O2)、倍他胡萝卜素(C40H56)、维生素D2(C28H49O)、维生素E(C31H52O3)、维生素C(C6H8O6)、叶酸(C19H19N7O6)、维生素B1(C12H17ClN4OS·HNO3)、维生素B2(C17H20N4O6)、维生素B6(C8H11HO3·HCl)、烟酰胺(C6H6N2O)、维生素B12(C63H88CoN14P)、生物素(C10H16N2O3S)、泛酸(C9H17NO5)

2.6 性状

红棕色薄膜包衣片。

2.7 鉴别

2.8 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

维生素A和倍他胡萝卜素照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,以甲醇-石油醚(9∶1)为流动相;检测波长维生素A为325nm,倍他胡萝卜素为450nm。理论板数按维生素A峰计算应不低于3000,在325nm的波长处维生素A峰与它前面峰的分离度应大于2与倍他胡萝卜素的分离度应大于4。

供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素A 4000单位和倍他胡萝卜素1000单位),置50ml具螺旋盖的离心管中,加蛋白酶50 mg和抗坏血酸缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g和抗坏血酸40g,氢氧化钠10g,置1000ml量瓶中,加水约900ml,溶解后用氢氧化钠液(6 mol/L)或磷酸调节pH值为8.0,然后用水稀释至刻度,摇匀。)10ml轻轻混匀,精密加无水乙醇10ml,加盖充分混匀,然后置40 ℃水溶中温热10分钟(每隔2分钟振摇5秒钟),取出,放冷至室温,精密加石油醚-无水乙醚(2∶1)10ml,振摇30秒钟,然后用铝箔包好,剧烈振摇10分钟,置离心机离心5分钟,精密量取上层有机清液2ml,置50ml棕色量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液的制备 精密称取维生素A对照品16 mg和倍他胡萝卜素对照品14 mg,置50ml具螺旋盖的离心管中,按温,离心10分钟,精密量取上清液10.0ml,置250ml分液漏斗中,用正已烷抽提三次以上,每次35ml,合并正已烷层,用水洗涤三次,每次20ml,然后将正已烷层通过无水硫酸钠滤过,滤液置250ml三角烧瓶中,置50 ℃水浴中,在氮气流下蒸发至干,放至室温,立即精密加入流动相3.0ml,充分旋转烧瓶四壁以溶解结晶,作为供试品溶液。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10 μl,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,根据对照品溶液和供试品溶液峰面积的平均值计算,即得。

维生素E 对照品溶液的制备 精密称取dl-α维生素E 醋酸酯对照品约25 mg,置皂化瓶中(需避光),加无水乙醇20ml,焦性没食子酸0.2g,于水浴上迥流10分钟,通过冷凝管加入4.5%醇制氢氧化钾溶液20ml,继续迥流30分钟,快速冷却,然后移置分液漏斗中,皂化瓶用水冲洗,洗液并入分液漏斗中,加乙醚200ml,缓缓振摇5分钟,静置分层,分取醚层,加入冰醋酸6滴,混合,用水40ml洗涤,醚层再加冰醋酸6滴,混和,用水40ml洗涤,乙醚层用铺有无水硫酸钠的滤器滤过,分液漏斗及滤液器用乙醚洗涤二次,每次20ml,合并乙醚液,置干燥的烧瓶中,在氮气流下,水浴温热蒸发至干,立即加苯20ml使残留物溶解,将苯液能过Florisil层析柱酸-醋酸溶液(取偏磷酸15g,加冰醋酸40ml和水适量使溶解,再用水稀释至500ml,摇匀,即得,贮存于冷处,使用2日。)100ml,充分振摇,使维生素C溶解,加淀粉指示溶液1ml,立即用碘液(0.1 mol/L)滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪,即得,每1ml的碘液(0.1 mol/L)相当于8.806 mg的C下6??H下8??下6??

叶酸 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;取水1200ml,加磷酸二氢钾4.08g,25%四丁基氢氧化铵甲醇溶液25ml,甲醇543ml,混合后加水稀释至2000ml,调节pH值为7.0±0.1,作为流动相,检测波长为280nm,理论板数按叶酸峰计算应不低于1500,叶酸峰和内标峰 的分离度应大于2。

校正因子的测定,取尼泊金甲酯约45 mg,精密称定,加甲醇266ml 25%四丁基氢氧化铵甲醇溶液18.5ml,磷酸二氢钾2.04g,10%二乙烯三胺五醋酸的氢氧化铵溶液(0.75 mol/L)30ml,加水稀释至1000ml,作为内标溶液,取叶酸对照品(使用时用费休氏法测定其水分,按无水物计)约32mg,精密称定,加内标溶液制成每1ml中约含0.32mg的溶液,作为对照品溶液,精密量取对照品溶液2ml,置50ml量瓶中,用内标溶液稀释至50ml,摇匀,取10 μl注入液相色谱仪,计算约相当于维生素B??10 mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.2 mol/L)约60ml,充分振摇,使维生素B下1??溶解,再用盐酸液(0.2 mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5.0ml,置250ml量瓶中,加盐酸液(0. 2 mol/L)至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.2 mol/L)到刻度,摇匀。

测定法 取3个有塞试管,各精密加入对照品溶液5ml,在其中两管中各迅速加入氧化试剂,取1%铁氰化钾溶液约4ml,加氢氧化钠液(3.5 mol/L)至100ml(临用前4小时内配制)3.0ml,混匀,立即加入异丁醇20.0ml(30秒钟内),加塞强烈振摇90秒钟,另一试管中加氢氧化钠液(3.5 mol/L)3.0ml代替氧化试剂,按同法操作,作为空白。另取3个有塞试管,各精密加入供试品溶液5ml,按上法同法操作。

在上述6个试管中,分别加入无水乙醇2.0ml,旋摇数秒钟,待两液相分层后,分别取上层异丁醇溶液,置吸收小池中,用萤光分析法(中国药典1990年版二部附录27页),分别在激发波长约365nm和发射波长约435nm处测定萤光强度,根据供试品溶液与对照品溶液的平均萤光读数的比值,计算含量,并将其结果与0.971相乘。

维生素B下2?? 对照品溶液的制备 精密称取在105 ℃干燥2小时的维生素B下2??对混匀后用水稀释至刻度)2ml,用水稀释至刻度,摇匀,用荧光分析法(中国药典1990年版二部附录27页),分别在激发波长约440nm和发射波长530nm处测定荧光强度,并在以上各溶液中再加保险粉(次硫酸钠)5 mg摇匀,测定,作为空白。根据供试品溶液与对照溶液的平均荥光读数的比值,计算含量即得。

维生素B下6?? 对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时的维生素B下6??对照品25mg,置250ml量瓶中,用盐酸液(0. 1 mol/L)稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维 生素B下6??10 mg),置500ml量并中,加盐酸5ml与水250ml,在水浴上加热,使维 生素B下6??溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密得取25ml,置50ml量瓶中,加氢氧化钠液(1 mol/L)10ml,混和,加二氧化锰200 mg,置水浴上加热30分钟,时时振摇,放冷,加水稀释至刻度。

测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各5ml,分别置烧瓶中,各加异丙醇25.0ml,混和。精密量取对照品异丙醇溶液5ml,分别置于二个有塞试管中,在各管中均加氯化铵-氢氧化铵缓冲液(取氯化铵16g,加水70ml,溶解后加氨水16m片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于烟酰胺100 mg),置250ml量瓶中,加水100ml,置水浴上加热30分钟,使烟酰胺溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取1. 0ml,置100ml量瓶中,加氢氧化钠液(5 mol/L)10ml和水20ml,置水浴上水解1小时,放冷,用硫酸液(5 mol/L)调节溶液刚成酸性,然后用水稀释至刻度,混匀。

测定法 取两个试管,精密量取对照品溶液各2ml,分别置于试管中,各加氨缓冲液(取磷酸氢二钾8.7g和氧化铵10.7g,加水50ml使溶解,加氨试液2ml,加水至100ml)3ml。一管中加入10%溴化氰溶液5.0ml,混匀;另一管加水5. 0ml,混匀,作为空白。另取二个试管,精密量取供试品溶液各2ml,分别按上法处理,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在410nm波长处测定(准确计时,在加入10%溴化氰溶液5ml后约3分钟测定,各管的时间应一致)。根据供试品溶液与对照品溶液的吸收度的比值计算含量,即得。

维生素B下12??

对照品溶液的制备 取在硅胶干燥4小时的维生素B下12??对照品20 mg,精密称定,加水稀释至1000ml(5 ℃避光保存,可使用一个月),临用前用水稀释成每ml,含维生素B下12?? 0.5ng,精密量取此溶液0.02ml、0.04ml、0.06ml、0.08ml和0.10ml,分别精基中,于37 ℃培养20~24小时,取出,离心,弃去上清液,沉淀物加检定用培养基10ml,使成混悬液,离心(重复两次),弃去上清液,沉淀物加入检定用培养基100ml使成混悬液,即为检定用菌液,备用(此菌液于2~8 ℃保存,可用10天,为了增强细菌的敏感度,菌种最好每天穿刺传代培养一次)。

检定法 取上述制备的两种浓度的供试品溶液和五种浓度的对照品溶液于121 ℃灭菌5分钟,立即冷却,滴加菌液,混匀,于37 ℃培养20~24小时,取出,用浊度计或用分光光度计于530nm波长处,测定其透光率(取三份的平均值),同时用未经接种的检定用培养基10ml作空白校正,用算术或半对数座标纸绘制标准曲线,或者采用最小二乘法进行线性回归求得线性方程,从标准曲线或者线性方程,求得供试品溶液高低两剂量的含量,即得。

注:所用的玻璃器具和稀释用的水均应灭菌消毒。

附:培养基的制备

(1)检定用培养基

无水葡萄糖 20g

无水醋酸钠 10g

酪蛋白酸水解溶解[1] 100ml

胱氨酸-色氨酸溶液[2] 盐溶液1[9] 10ml

盐溶液2[10] 10ml

吐温80溶液[11] 10ml

抗坏血酸 2g

水 加至 1000ml

用8 mol/L氢氧化钠液调节pH使灭菌后为pH值的6. 0,在121 ℃灭菌15分钟,冰箱保存。

酷蛋白酸水解溶液 取酷蛋白100g,加盐酸液(6 mol/L)500ml,回流8~12小时,减压蒸去盐酸,其糊状物加水至1000ml,并调节pH值至3.5,再加活性炭20g,搅拌1小时,滤过,得澄清液,于冰箱保存,用时如有沉淀,需再滤过。

胱氨酸-色氨酸溶液 取L-胱氨酸4.0g,L-色氨酸2.0g,加水800ml,加热至80 ℃,滴加盐酸12ml,搅拌直至固体溶解,冷却,加水至1000ml。

天冬酰胺溶液 取L-门冬酰胺2g,加水至200ml,加热至溶解。

腺嘌呤-鸟嘌呤-尿嘧啶溶液 取硫酸腺嘌呤,盐酸鸟嘌呤及尿嘧啶各0.2g,加盐酸液(4 mol/L)10ml,加热溶解,冷却,加水至200ml。

黄嘌呤溶液 取黄嘌呤0.2g,加水40ml,加热至70 ℃,加氢氧化铵液(6 mol/L)6ml,搅拌至溶解,冷却,加水至2ml含生物素100ng的溶液,精密量取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和6.0mg分别用水衡释至100ml,制成每1ml含生物素0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和6.0ng的对照品溶液(可根据线性范围,作适当的调整)。

供试品溶液的制备 取本品5片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于生物素45μg),置250ml量瓶中,加0.1 mol/L氢氧化钠液至刻度,振摇10分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液适量,用水稀释,使供试品溶液浓度处在对照品溶液的浓度范围内(稀释过程越快越好)。

菌液制备 检定菌为植物乳杆菌(Lactobacillus Plantarum ACTT 8014)。由新鲜穿刺培养基接种到菌液培养基中,于37 ℃培养18~24小时,取出,离心,弃去上清液,沉淀物加灭菌生理盐水10ml使成混悬液,即为检定用菌液,备用,每1000ml检定用培养基中加菌液2.5ml。(为了增强细菌的敏感度,菌种宜每周穿刺传代培养一次)。

检定法 取上述制备的供试品溶液和5种浓度的对照品溶液各0.1ml(一式4份),分别加入经接种的检定用培养基10ml,另取经接种的检定用培养基10ml,加水0.1ml作为空白,混匀,于37 ℃培养18~24小时,取出,用浓度计或用分光光度计于580nm的波长处,测定其透光率,取平均值,用算术或半对数座标绘制标准曲线,或者采用最小mg

泛酸钙 2 mg

盐酸吡哆醇 200ng

对氨基苯甲酸 200 mg

磷酸氢二钾 1g

磷酸二氢钾 1g

硫酸镁 0.4g

氯化钠 20 mg

硫酸亚镁 20 mg

硫酸锰 20 mg

酪蛋白氨基酸 12g

水 加至 1000ml

调节pH值使灭菌后,为6.7±0.2,煮沸2~3分钟,121 ℃消毒15分钟。

或采用生物素检定用干燥培养基(如美国DIFCO公司产品,产品号0419-15-8,或相当的培养基),按培养基使用说明配制,唯用量取37.5g干燥培养基溶于1000ml水中。

菌液培养基

同检定用培养基,煮沸2~3分钟,放冷,于每100ml中加100ng/ml生物素溶液0.4ml,分装于试管中,,每管10ml,121 ℃消毒10分钟,冰箱保存。

菌种穿刺培养基

酵母膏 10g

葡萄糖 10g

琼脂 15g

水 加至 1000ml

调节pH值使灭菌后6.7±0.2,121 ℃消毒15分钟,分装于试管且直立状冷却。

泛酸 对照品溶液的制备 在干燥的环境下,取经105 ℃减压10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于泛酸20 mg),加水适量,研磨并洗至250ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液用水稀释至每1ml约含0.3和0.4μg两种浓度的溶液。

菌液的制备 检定菌为植物乳杆菌(Lactobacillus Plantarum ATCC 8041)。由新鲜穿刺培养基接种到菌液培养基中,于37 ℃培养18~20小时,取出,离心,弃去上清液,将沉淀物加至生理盐水10ml中使成混悬液,备用(菌液于2~8 ℃保存,可用7天,菌种穿刺培养每周传代一次)。每1000ml检定用培养基中加菌液1.0ml。

检定法 取上述制备的两种浓度的供试品溶液和4种浓度的标准液各0.1ml,一式4份。分别加入每支装有10ml经接种的检定用培养基内,混匀,用经接种的检定用培养基作空白,于37 ℃培养20~24小时,取出,用浊度仪或分光光度计,在580nm的波长处设定基透光率(取4份的平均值),用半对数座标纸绘制标准曲线,或者采用最小二乘法进行线性回归求得线性方程,从标准曲线上或者线性方程求得供试品溶液高低两剂量的含量,平均,即得(每1 mg的泛酸钙相当于0.9201 mg的泛酸)。

注:所用的玻璃器具和稀释用的水均应灭菌消毒。

附:培养基的制备

检定用培养基

酪蛋白酸水解溶液[1] 100ml

烟酸20 mg加醋酸液(0.02 mol/L)使溶,并稀释至400ml。

[7]对氨基苯甲酸-泛酸钙-吡哆醇-吡哆醛-吡哆胺溶液 取对氨基苯甲酸100 mg,泛酸钙50 mg,盐酸吡哆醇200 mg,盐酸吡哆醛200 mg和盐酸吡哆胺40 mg,加中性的25%乙醇使溶解,并稀释至40ml,避光冷藏。

[8]叶酸溶液 取叶酸25 mg,加水25ml和0.1 mol/L氢氧化钠1.25ml,振摇使溶解并加水至1000ml,避光冷藏。

[9]盐溶液1 取磷酸二氢钾10g,磷酸氢二钾10g,加水使溶解,并稀释至200ml,加盐酸2滴。

[10]盐溶液2 以硫酸镁4g,氯化钠0.2g,硫酸亚铁0.2g,硫酸锰0.2g,加水使溶解,并稀释至200ml,加盐酸2滴。

[11]吐温80溶液 取吐温-80 20g,加乙醇至200ml,冰箱保存。

注:有*者,须复盖甲苯液后冷藏

或采用维生素B下12?? 检定用干燥培养基(如美国DIFCO公司产品,产品号0457-15-1,或相当的培养基),按培养基使用说明配制,唯用量为使用说明的一半及每试管中加入10ml。

(2)菌液培养基

蛋白胨 7.5g

酵母浸膏 7.5g

无水葡萄糖 10g

磷酸二氢钾 2g

吐温80 0.1g

蕃茄15分钟。

酪蛋白酸水解液、[2]胱氨酸-色氨酸溶液、[3]腺嘌呤-鸟嘌呤-尿嘧啶溶液、[6]盐溶液1和[7]盐溶液2均与维生素B下12??项下相同。

[4]核黄素-维生素B下1??-生物素溶液 取核黄素20 mg、维生素B下1??(盐酸硫胺)10 mg、生物素40μg、加醋酸液(0.2 mol/L)至1000ml,避光保存。

[5]对氨基苯甲酸-烟酸-维生素B下6??溶液 取对氨基苯甲酸10 mg、烟酸 50 mg与维生素B下6?? 40 mg,加25%中性乙醇至1000ml,冰箱保存。

有*者须覆盖甲苯液后冷藏。

或者用泛酸检定用干燥培养基(如美国DIFCO公司产品,产品号0604-15-3,或相当的培养基)。按培养基使用说明配制,唯用量取36.5g干燥培养基溶于1000ml水中。

(2)菌液培养基 同检定用培养基,唯100ml培养基中加泛酸100μg,分装试管,在121 ℃灭菌15分钟,冰箱保存。

(3)菌种穿刺培养基

酵母浸膏 10g

无水葡萄糖 10g

琼脂 15g

水 加至 1000ml

调节pH值使灭菌后为6.6±0.1,在121 ℃灭菌15分钟,分装试管,直立状冷却。

磷 磷的含量通过钙折算得到,每1 mg的Ca相当于0.7728 mg的P。

氯 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯12mg)中,加亚硫酸钠0.2g,加甲基橙指示剂2滴,用85%磷酸调节溶液至粉红色,再加85%磷酸5ml,加沸石煮沸5分钟,加溴液至溶液显棕色,再加溴液2-3ml,煮沸至溶液褪色后,继续煮沸5分钟,放冷至室温,加水至溶液约350ml,加碘化钾4-5g,立即用硫代硫酸钠液(0.01 mol/L)滴定在接近终点时加淀粉指示液3ml,继续滴定至蓝色消色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得,每1ml的硫代硫酸钠液(0.01 mol/L)相当于0.2115 mg的I。

镁、钙、锰、铁、铜和锌

对照品溶液的制备 精密量取镁标准储备液(1 mg/ml)4、6和8ml,分别置3只100ml的量瓶中,加盐酸0.5ml,加去离子水稀释至刻度,摇匀;精密量取各10ml,分别置3只100ml量瓶中,加5%镧溶液10ml,用0.1%氯化铯溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取各5ml,分别置3只100ml量瓶中,加5%镧溶液10ml,加去离子水稀释至刻度,摇匀。(镁对照液)

精密量取钙标准备液(1 mg/ml)5ml,置50ml量瓶中,加盐酸0.5ml,加去离子水稀释至刻度,摇匀;精密量取1.5、3和4.5ml,分别置3只100ml量瓶中,加5%镧溶液10ml,加去离子水稀释至刻度,摇匀。(钙对照液)

精密量取锰标准储备液(1 mg/ml)0.2、0.3和0.4ml,分别置3只100ml量瓶中,加盐酸0.5ml,加去离子水稀释至刻度,摇匀。(瓶中,用去离子水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。

精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,加去离子水稀释至刻度,摇匀(供测定锰、铁、铜用)

从供测锰、铁、铜用的溶液中,精密量取0.5ml,置100ml量瓶中,加5%镧溶液10ml,加去离子水稀释至刻度,摇匀(供测镁用)

从供测锰、铁、铜用的溶液中,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加5%镧溶液10ml,加去离子水稀释至刻度,摇匀。(供测钙用)

从供测锰、铁、铜用的溶液中,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加5%镧溶液10ml,加0.1%氯化铯溶液稀释至刻度,摇匀。(供测锌用)

空白溶液的制备 量取盐酸0.5ml,置100ml量瓶中,加去离子水稀释至刻度,摇匀。(锰、铁、铜空白溶液)

量取5%镧溶液(取三氧化二镧58. 65g,用少量去离子水湿润后,缓缓加入盐酸250ml,放冷,加去离子水稀释至1000ml。)10ml置100ml量瓶中,加去郭子水稀释至刻度,摇匀。(钙、镁空白溶液)

量取5%镧溶液10ml,置100ml量瓶中,加0.1%氯化铯溶液稀释至刻度,摇匀(锌空白溶液)

测定法 取对照品溶液和供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附26页第一法),在285.2nm(镁)、422.7nm(钙)、279.5nm(锰)、248.3nm(铁)、324. 7nm(铜)国药典1990年版二部附录26页第一法),在766.5nm的波长处测定吸收度,取3次读数的平均值计算,即得。

铬、钼

对照品溶液I的制备 精密量取铬标准储备液(1 mg/ml)4ml,置50ml量瓶中,加去离子水稀至刻度,摇匀;精密量取8ml,置50ml量瓶中,加去离子水稀释至刻度,摇匀;精密量取3、4和5ml,分别置3只100ml烧杯中,各加硝酸30ml,即得(铬对照液)

精密量取钼酸铵920 mg,置500ml量瓶中,加去离子水稀释至刻度,摇匀;精密量取4ml,置50ml量瓶中,加去离子水稀释至刻度,摇匀;精密量取8ml,置50ml量瓶中,加去离子水稀释至刻度,摇匀;精密量取3、4和5ml,分别置3只100ml烧杯中,各加硝酸30ml,即得。(钼对照液)

供试品溶液I的制备 取本品20片,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于2.5片量)置100ml烧杯中,加硝酸30ml,即得。

取对照品溶液I和供试品溶液I置恒温装置电炉上,在220-250 ℃加热,并沿瓶壁缓缓加入过氧化氢溶液约6次,每次2ml,俟溶液剩至1-2ml时,停止加热,立即沿瓶壁加去离子水1-2ml放冷,各加硝酸1ml和硫酸4ml,混匀,继续在220-250 ℃加热(如有黑色物质,应加硝酸数滴,并随时补充蒸发的水份,得得消化),放冷,加水25ml,并以少量去离子水冲洗瓶壁,加热蒸发至溶液l,混 和,再加20%氯化亚锡溶液(取氯化亚锡10g,置烧杯中,加20%盐酸液10ml,加热至溶解,放冷,移置50ml量瓶中,加一粒金属锡,加去离子水稀释至刻度。)1.5ml,混和,立即精密加入异丁醇15ml,强烈振摇1分钟,静置分层,分取异丁醇层,加0.8%氯化亚锡溶液[量取20%氯化亚锡溶液8ml。置200ml量瓶中,加去郭子水稀释至刻度(临用时新鲜配制)。]25ml,轻轻混和15秒钟,静置分层,分取异丁醇 层,移置50ml具塞离心管中离心,各取上清液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在465nm的波长处测定吸收度,计算,即得。

硒 对照品溶液的制备 精密称取金属硒120 mg,置100ml量瓶中,加硝酸5ml,置水浴上加热使溶解,用去离子水稀释至刻度,摇匀;精密量取0.8ml,置200ml量瓶中,加去离子水稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置凯氏烧瓶中,加高氯酸-硝酸(1:4)10ml,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,用无水乙醇除去外层包衣,放置过夜,使无水乙醇挥发,精密称定,研细,精密称取450ml,置凯氏烧瓶中,加高氯酸-硝酸(1∶4)10ml,即得。

取对照品溶液和供试品溶液,把凯氏烧瓶的瓶口以垂直位置放置到一个玻璃支管,玻璃支管的另一端与带有真空泵的排气机连接,开启真空泵,在120 ,溶解后,加盐酸液(0.1 mol/L)稀释至刻度。]5ml,混匀,加盖,置50 ℃水浴中加热20分钟,分别移置125ml棕色分液漏斗中,用去离子水10ml洗涤烧杯,洗液并入分液漏斗中,精确加环已烷5ml,强列振摇2分钟,静置分层,分取环已烷层,移置15ml具塞离心管中,离心,各取上清液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在378nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服 一次1片,一日1次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0%以上;含磷(P)、氯(Cl)、碘(I)、镁(Mg)、钾(K)、钙(Ca)、铬(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、铜(Cu)、锌(Zn)、硒(Se)、钼(Mo)应为标示量的90.0~150.0%。

2.15 类别

营养补充药。

2.16 制剂

口服 一次1片,一日1次。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密封保存。

2.19 有效期

暂定二年。

3 多维元素片说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

多维元素片

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

本品为复方制剂,每片含:维生素A2664IU泛酸15mg维生素D3400IU碘150μg维生素E12mg硒50μg维生素K120μg铬180μg维生素C60mg钼150μg叶酸200μg铜2mg维生素B1

0.97mg锌15mg

(硝酸硫胺)维生素B2

1.3mg锰4mg

维生素B6

2.4mg镁100mg

烟酰胺

12.9mg钙120mg

维生素B122μg钾

37.5mg

生物素30μg氯34mg辅料为:

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为维生素及矿物质类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

本品作为膳食摄入不足的补充剂,用于中老年人预防维生素和多种常量、微量元素的缺乏。

3.9 规格

3.10 用法用量

口服,成人一日1片,饭时或饭后服用。

3.11 禁忌

3.12 不良反应

3.13 注意事项

1.不要超过推荐剂量服用。

2.本品不含铁剂,因此,不可用于缺铁性贫血的治疗。

3.不推荐用于维生素B12缺乏的恶性贫血,因叶酸可掩盖恶性贫血神经病变的进展。

4.在某些特殊生理、病理状态下,或某些维生素、微量元素重度缺乏时,应额外补充相应的维生素及微量元素。

5.使用本品期间如出现任何不良事件和/或不良反应,应咨询医师或药师。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.抗酸药可影响本品中维生素A的吸收,不宜同时服用。

2.水杨酸类药物(如阿司匹林)能增加维生素C的排泄。

3.不应与含有大量镁、钙的药物使用,特别是慢性肾功能衰竭的患者,以免引起高镁、高钙血症。

4.服用左旋多巴的帕金森病患者慎用,因为维生素B6可降低左旋多巴的疗效。

5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 药理作用

维生素和矿物质均为维持肌体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。二者是构成多种辅酶和激素的重要成份,缺乏时可导致代谢障碍,而引致多种疾病。本品专为中老年配方,含有中老年人所必需的多种维生素、矿物质及微量元素,能满足中老年人生理缺乏的营养需求。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。