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多索茶碱注射液

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1 拼音

duō suǒ chá jiǎn zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

多索茶碱注射液

2.2 汉语拼音

Duosuochajian Zhusheye

2.3 标准号

WS-140(X-124)-2000

2.4 拉丁文或英文

Doxofylline Injection

2.5 主要活性成分

本品为多索茶碱灭菌溶液,含多索茶碱(C11H14N4O4)

2.6 性状

本品为无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品约1ml,置水浴上蒸干。加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,再置水浴上蒸干,遗留浅红色残渣,遇氨气即变为紫色;再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。

(2)取本品约5ml,置水浴上蒸干,加氢氧化钠试液1ml后,加重氮苯磺酸试液3ml,显浅红色。

(3)取本品约1ml,置水浴上蒸干,加枸椽酸10mg与醋酸酐0.5ml水浴中加热约30分钟,溶液显紫红色。

(4)在含量测定项下的高效液相色谱图中,供试品与对照品的主峰的保留时间应一致。

2.8 检查

pH值 应为4.5~6.5(《中国药典》一九九五年版二部附录VI H)。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 黑龙江华星制药股份有限公司 提出

本标准自2000年4月26日起试行,试行期2年。

保护期 6年,保护期内,其他单位不得仿制。

热原 取本品,依法检查(《中国药典》一九九五年版二部附录 XI D),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》一九九五年版二部附录 I B)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(《中国药典》一九九五年版二部附录 V D )测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水(35:65)为流动相,检测波长为273nm。理论塔板数按多索茶碱峰计算应不低于1250。多索茶碱与内标物峰和杂质峰的分离度均应大于1.5。

内标溶液的制备 取非那西丁20mg,精密称定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取多索茶碱对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照品溶液;精密量取该溶液与内标液各10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,加水稀释制成每1ml中含0.05mg溶液作样品液,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

本品为支气管扩张剂。用于支气管哮喘喘息慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难

2.11 用法与用量

2.12 注意

凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物药物过敏者、急性心肌梗塞患者哺乳期妇女禁用。

静脉滴注速度不宜过快,一般应在45分钟以上。

2.13 剂量

成人每次200mg,12小时一次,以25%葡萄糖注射液40ml稀释后缓慢静脉注射,时间应在20分钟以上,5~10日为一疗程或遵医嘱。

也可将本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中,缓慢静脉滴注,每日一次。

2.14 标示量

应为标示量的95.0% ~105.0%

2.15 类别

2.16 制剂

成人每次200mg,12小时一次,以25%葡萄糖注射液40ml稀释后缓慢静脉注射,时间应在20分钟以上,5~10日为一疗程或遵医嘱。 也可将本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中,缓慢静脉滴注,每日一次。

2.17 规格

10ml:0.1g。

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定一年半。

多索茶碱注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/4/10 1:38:22 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:12 (GMT+08:00)
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