多索茶碱氯化钠注射液

目录

1 拼音

duō suǒ chá jiǎn lǜ huà nà zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

多索茶碱氯化钠注射液

2.2 汉语拼音

Duosuochajian Lühuana Zhusheye

2.3 标准号

WS-251(X-217)-2000

2.4 拉丁文或英文

Doxofylline sodium chloride Injection

2.5 主要活性成分

本品为多索茶碱与氯化钠的灭菌水溶液,含多索茶碱(C11H14N4O4)与氯化钠(NaCl)

2.6 性状

本品为无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品约3.5ml,置水浴上蒸干。加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,再置水浴上蒸干,遗留浅红色残渣和白色结晶物,遇氨气浅红色残渣即变为紫色;再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。

(2)取本品约17ml,置水浴上蒸干,加氢氧化钠试液1ml后,加重氮苯磺酸试液3ml,显浅红色并有白色结晶物。

(3)取本品约3.5ml,置水浴上蒸干,加枸椽酸10mg与醋酸酐0.5ml水浴中加热约30分钟,溶液显紫红色。

(4)在含量测定项下的高效液相色谱图中,供试品与对照品的主峰的保留时间应一致。

(5)本品显钠盐和氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 黑龙江华星制药股份有限公司提出

本标准自2000年7月14日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

2.8 检查

pH值 应为4.5~7.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。

重金属 取本品50ml,蒸发至20ml,放冷、加醋酸盐缓冲溶液(pH值3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法)。含重金属不得过千万分之三。

热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。

不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录IX C)。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

2.9 含量测定

多索茶碱 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水(35:65)为流动相,检测波长为273nm。理论塔板数按多索茶碱峰计算不得低于1250。多索茶碱峰与内标物峰和杂质峰的分离度均应大于1.5。

内标溶液的制备 取非那西丁20mg,精密称定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取多索茶碱对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.06mg的溶液作为对照品溶液;精密量取该溶液与内标液各10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,加水稀释制成每1ml中含0.06mg溶液作样品液,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCI。

2.10 作用与用途

本品为支气管扩张剂。用于支气管哮喘、喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。

2.11 用法与用量

2.12 注意

凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者、急性心肌梗塞患者及哺乳期妇女禁用。

静脉滴注速度不宜过快,一般应在45分钟以上。

2.13 剂量

缓慢静脉滴注,成人每次100ml(0.3g),一日一次或遵医嘱,5~10日为一疗程。

2.14 标示量

均应为标示量的95.0~105.0%

2.15 类别

2.16 制剂

缓慢静脉滴注,成人每次100ml(0.3g),一日一次或遵医嘱,5~10日为一疗程。

2.17 规格

100ml:多索茶碱0.3g与氯化钠0.9g。

2.18 贮藏

密闭保存。

2.19 有效期

暂定一年半。

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