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多索茶碱胶囊

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1 拼音

duō suǒ chá jiǎn jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

多索茶碱胶囊

2.2 汉语拼音

Doxofylline Capsules

2.3 标准号

WS-670(X-582)-2000

2.4 拉丁文或英文

Duosuo Chajian Jiaonang

2.5 主要活性成分

本品含多索茶碱(C11H14N4O4)

2.6 性状

本品为硬胶囊,内含白色或类白色粉末。

2.7 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于多索茶碱20mg),加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气渐显紫色,再加氢氯化钠试液数滴,紫色即消失。

(2)取本品内容物适量,加氯仿制成每1ml中含10mg溶液,取滤液作为供试品溶液;另取多索茶碱对照品适量,加氯仿制成每1ml中含10mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-环已烷-丙酮(1∶1∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 宁波市天衡制药厂 提出

上海凯宝药业有限公司

本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

A)测定,在273nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第一法)。以盐酸溶液(9→1000)800ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于多索茶碱0.15g),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇,使多索茶碱溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在273nm的波长处测定吸收度;另取以五氧化二磷为干燥剂,经80℃减压干燥恒重的多索茶碱对照品,同法测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

支气管扩张剂,适用于支气管哮喘喘息慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难

2.11 用法与用量

口服,通常成人每次0.3~0.4g,每日2次。

2.12 注意

对本品或黄嘌呤衍生物药物过敏者、急性心肌梗塞患者哺乳期妇女禁用。

妊娠期妇女,严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性、消化胃、十二指肠溃疡患者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

0.2g。

2.18 贮藏

密闭于干燥处保存

2.19 有效期

暂订三年。

多索茶碱胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2020/2/22 12:07:29 | #0
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