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多潘立酮片

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1 拼音

duō pān lì tóng piàn

2 英文参考

Domperidone Tablets[2010年版药典]

3 多潘立酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

多潘立酮片

3.1.2 汉语拼音

Duopanlitong Pian

3.1.3 英文名

Domperidone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含多潘立酮(C22H24ClN5O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮10mg),加二氯甲烷甲醇(1:1)10ml,振摇使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取多潘立酮对照品适量,加二氯甲烷-甲醇(1:1)溶解制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-二氯甲烷-甲醇-醋酸缓冲液(pH 4.7)(取1mol/L醋酸溶液10ml及水30ml,混匀,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.7,用水稀释至50ml) (54:23:18:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮25mg),置50ml量瓶中,加含量测定项下的流动相约25ml使溶解,再用上述流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用上述流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;另精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置乳钵中研细,加甲醇适量分次研磨并移置25ml量瓶(5mg规格)或50ml量瓶(10mg规格)中,超声使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用含量测定项下的流动相稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以氯化钠2g.加水适量使溶解,加盐酸7ml.再加水稀释至1000ml.摇匀,取500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取多潘立酮对照品适量,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶(5mg规格)或50ml量瓶(10mg规格)中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在284nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%乙酸铵(60:40)为流动相;检测波长为285nm;柱温30℃。理论板数按多潘立酮峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于多潘立酮10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多潘立酮对照品约10mg,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

胃促动力药。

3.8 规格

(1)5mg  (2)10mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

4 多潘立酮片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

多潘立酮片

4.3 药品汉语拼音

Duopanlitong Pian

4.4 药品英文名称

Domperidone Tablets

4.5 成份

多潘立酮片含多潘立酮(C22H24ClN5O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

多潘立酮片为白色片。

4.7 作用类别

多潘立酮片为胃肠促动力药类非处方药药品。

4.8 多潘立酮片的功能主治

用于消化不良、腹胀嗳气恶心呕吐、腹部胀痛

4.9 规格

10毫克

4.10 多潘立酮片的用法用量

口服。成人一次1片,一日3次,饭前15~30分钟服用。

4.11 多潘立酮片的禁忌

嗜铬细胞瘤乳癌机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。

4.12 多潘立酮片的不良反应

1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛腹泻神经过敏、倦怠、嗜睡头晕等。

2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等,但停药后即可恢复正常。

4.13 注意事项

1.孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

2.建议儿童使用多潘立酮混悬液

3.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。

4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

5.对多潘立酮片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.多潘立酮片性状发生改变时禁止使用。

7.请将多潘立酮片放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品,使用多潘立酮片前请咨询医师或药师。

4.14 多潘立酮片与其它药物的相互作用

1.不宜与唑类抗真菌药酮康唑伊曲康唑,大环内酯类抗生素红霉素,HIV蛋白酶抑制剂抗艾滋病药物奈法唑酮等合用。

2.抗胆碱能药品如痛痉平溴丙胺太林山莨菪碱颠茄片等会减弱本品的作用,不宜与多潘立酮片同服。

3.抗酸药抑制胃酸分泌的药物可降低多潘立酮片的生物利用度,不宜与多潘立酮片同服。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 多潘立酮片的药理作用

多潘立酮片直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。多潘立酮片不易透过血脑屏障

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

多潘立酮片药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:胃促动力药
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  • 评论总管
    2017/12/17 6:19:00 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 14:01:39 (GMT+08:00)
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