多巴丝肼片_多巴丝肼片的药典标准

1 拼音

duō bā sī jǐng piàn

2 英文参考

Levodopa and Benserazide Hydrocbloride Tablets

3 多巴丝肼片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

多巴丝肼片

3.1.2 汉语拼音

Duobasijing Pian

3.1.3 英文名

Levodopa and Benserazide Hydrocbloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含左旋多巴（C₉H₁₁NO₄）与盐酸苄丝肼（C₁₀H₁₅N₃O₅·HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为着色片。

3.4 鉴别

（1）取本品1片，研细，加水10ml，振摇使左旋多巴与盐酸苄丝肼溶解，滤过，取滤液2ml，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜；另取滤液1ml，加水至20ml，取此溶液5ml，加1%茚三酮溶液1ml，置水浴中加热，溶液渐显紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液中两主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼

照含量测定项下的方法测定，按外标法分别以峰高与峰面积计算，盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼的含量应分别不得过盐酸苄丝肼标示量的2.0%与3.0%。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－甲醇－乙腈（70.5：25：4.5）制成的0.005mol/L癸烷基磺酸钠溶液为流动相，用磷酸调节pH值至3.5；左旋多巴检测波长为270nm，待左旋多巴峰出峰完全后检测波长改为220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算不低于1000，左旋多巴峰、盐酸丝肼峰、盐酸苄丝肼峰与盐酸三羟苄基苄丝肼峰的分离度均应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左旋多巴100mg与盐酸苄丝肼28.5mg），置200ml量瓶中，加流动相180ml，超声2分钟，振摇15分钟，使左旋多巴与盐酸苄丝肼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼对照品各适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.285mg的溶液；再取左旋多巴对照品约100mg与盐酸苄丝肼对照品约28.5mg，精密称定，置同一200ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解，精密加上述盐酸丝肼溶液2ml与盐酸三羟苄基苄丝肼溶液3ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。