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对乙酰氨基酚颗粒

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1 拼音

duì yǐ xiān ān jī fēn kē lì

2 英文参考

Paracetamol Granules

3 对乙酰氨基酚颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

对乙酰氨基酚颗粒

3.1.2 汉语拼音

Duiyixian'anjifen Keli

3.1.3 英文名

Paracetamol Granules

3.2 含量或效价规定

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色颗粒,味甜。

3.4 鉴别

取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml,分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 氨基

临用新制。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚100mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取对氨基酚对照品和对乙酰氨基酚对照品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05 mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000,对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过标示量的0.1%。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用0.04%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚约8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2吸收系数()为715计算每袋的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml,振摇使对乙酰氨基酚溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨基酚含量测定项下方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定,即得。

3.7 类别

解热镇痛药

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.16g   (3)0.25g   (4)0.5g

3.9 贮藏

密封,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 对乙酰氨基酚颗粒说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

对乙酰氨基酚颗粒

4.3 药品汉语拼音

Duiyixian'anjifen Keli

4.4 药品英文名称

Paracetamol Granules

4.5 对乙酰氨基酚颗粒的成份

对乙酰氨基酚颗粒含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。

4.6 性状

对乙酰氨基酚颗粒为白色或类白色颗粒,味甜。

4.7 作用类别

对乙酰氨基酚颗粒为解热镇痛类非处方药药品。

4.8 对乙酰氨基酚颗粒的药理作用

对乙酰氨基酚颗粒能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用。

4.9 对乙酰氨基酚颗粒的适应症/功能主治

用于儿童普通感冒流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛头痛关节痛、偏头痛牙痛肌肉痛、神经痛、痛经

4.10 规格

80毫克

4.11 对乙酰氨基酚颗粒的禁忌

严重肝肾功能不全者禁用。

4.12 对乙酰氨基酚颗粒的不良反应

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

4.13 注意事项

1.对乙酰氨基酚颗粒为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。

2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。

3.对阿司匹林过敏者慎用。

4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方感冒药)。

5.肝肾功能不全者慎用。

6.服用对乙酰氨基酚颗粒期间不得饮酒或含有酒精饮料

7.对对乙酰氨基酚颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.对乙酰氨基酚颗粒性状发生改变时禁止使用。

9.请将对乙酰氨基酚颗粒放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品,使用对乙酰氨基酚颗粒前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者,长期应用对乙酰氨基酚颗粒可致肝损害。

2.对乙酰氨基酚颗粒与氯霉素同服,可增强后者的毒性

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2020/11/29 0:49:18 | #0
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本页最后修订于 2014年12月5日 星期五 11:24:39 (GMT+08:00)
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