对乙酰氨基酚滴剂_对乙酰氨基酚滴剂的药典标准

1 拼音

duì yǐ xiān ān jī fēn dī jì

2 英文参考

Paracetamol Drops

3 对乙酰氨基酚滴剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

对乙酰氨基酚滴剂

3.1.2 汉语拼音

Duiyixian' anjifen Diji

3.1.3 英文名

Paracetamol Drops

3.2 含量或效价规定

本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为着色的澄清液体。

3.4 鉴别

（1）取本品20ml，加三氯甲烷20ml，振摇提取，分取三氯甲烷层，水浴蒸干，取残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 对氨基酚

临用新制。取本品，加水制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2mg的溶液，作为供试品溶液；另取对氨基酚对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验。精密量取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过标示量的0.1%。

3.5.2 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.070～1.150。

3.5.3 pH值

应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.4 其他

应符合口服溶液剂项下有关规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液－甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 内标溶液的制备

取茶碱，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。

3.6.3 测定法

精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚约0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。