对氨基水杨酸钠

1 拼音

duì ān jī shuǐ yáng suān nà

2 英文参考

Pasmed Sodium,Sodium Aminosal[湘雅医学专业词典]

sodium rho-aminosalicylate[朗道汉英字典]

3 国家基本药物

与对氨基水杨酸钠有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 对氨基水杨酸钠药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

对氨基水杨酸钠

4.1.2 汉语拼音

Dui'anji Shuiyangsuanna

4.1.3 英文名

Sodium Aminosalicylate

4.2 结构式

4.3 分子式与分子量

C₇H₆NNaO₃·2H₂O   211.14

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为4-氨基-2-羟基苯甲酸钠盐二水合物。按无水物计算^[1]，含C₇H₆NNaO₃不得少于98.0%。

4.5 性状

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。^[1]

4.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴使成酸性，加三氯化铁试液1滴，应显紫红色；放置3小时，不得产生沉淀（与5-氨基水杨酸钠的区别）。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》132图）一致。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

4.7 检查

4.7.1 酸碱度

取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ  H），pH值应为6.5～8.5。

4.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g（供口服用）或2.0g（供注射用），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

4.7.3 氯化物

取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml，必要时滤过，滤液依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

4.7.4 硫酸盐

取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2ml，滤过，滤液依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

4.7.5 硫化物

取本品0.50g，加水5ml溶解后，加碘化钾试液5ml与锌粒2g，再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ C），应符合规定（0.001%）。

4.7.6 有关物质

避光操作；临用新制。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液；另取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠（100：2：900）为流动相；检测波长为220nm。分别取间氨基酚、美沙拉嗪（5一氨基水杨酸）和对氨基水杨酸钠对照品各适量，加流动相溶解制成每1ml中含间氨基酚和美沙拉嗪各5μg、对氨基水杨酸钠10μg的混合溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为间氨基酚、美沙拉嗪与对氨基水杨酸钠，相邻各色谱峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍（0.01%）的峰忽略不计。^[1]

4.7.7 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法A）测定，含水分应为16.0%～18.0%。^[1]

4.7.8 铁盐

取本品1.0g，置铂坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合，在约740℃炽灼，放冷，残渣加稀盐酸15ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

4.7.9 重金属

取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

4.7.10 砷盐

取无水碳酸钠约1g，铺于铂坩埚底部与四周，另取本品1.0g，置无水碳酸钠上，加水少量湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

4.7.11 细菌内毒素

取本品，用细菌内毒素检查用水制成每1ml中含不大于2.1mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg对氨基水杨酸钠中含内毒素的量应小于0.030EU（供无菌分装用）。^[1]

4.7.12 无菌

取本品适量，加灭菌水制成每1ml中含0.5g的溶液，取5ml用薄膜法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供无菌分装用）^[1]。

4.8 含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加水20ml溶解后，加50%溴化钠溶液10ml与冰醋酸25ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），快速加入亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）5ml后，继续用该滴定液滴定至终点。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于17.52mg的C₇H₆NNaO₃。^[1]

4.9 类别

抗结核病药。

4.10 贮藏

遮光，严封保存。

4.11 制剂

（1）对氨基水杨酸钠肠溶片  （2）注射用对氨基水杨酸钠

4.12 附

4.12.1 1.间氨基酚

R₁=R₃=H，R₂=NH₂  C₆H₇NO    109.13

4.12.2 2.美沙拉嗪

R₁=CO₂H，R₂=H，R₃=NH₂  C₇H₇NO₃    153.14^[1]

4.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 对氨基水杨酸钠说明书

5.1 别名

对氨基柳酸钠;对氨基水杨酸钠;对氨水杨酸钠

5.2 外文名

Sodium Para-aminosalicylic （PAS-Na）

5.3 对氨基水杨酸钠的适应症

对氨基水杨酸钠很少单独应用，常配合异烟肼、链霉素等应用，以增强疗效并避免细菌产生耐药性。也可用于甲状腺功能亢进症。对氨基水杨酸钠尚有较强的降血脂作用。

5.4 对氨基水杨酸钠的用量用法

1.口服：每次2～3g，1日3～4次，饭后服。

2.静滴：每日8～12g（先从小剂量开始），以等渗盐水或5%葡萄糖液溶解后，配成3%～4%浓度滴注。

3.胸腔内注射：每次10～20%溶液10～20ml（用等渗盐水溶解）。

5.5 注意事项

1.恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、腹痛较多见。饭后服或与碳酸氢钠同服，可减轻症状。

2.偶见皮疹、剥脱性皮炎、药热、结晶尿、蛋白尿、白细胞减少、肝损害、黄疸，应即停药。

3.肝肾功能减退者慎用。

4.静滴一般用于结核性脑膜炎等严重病人，应在避光下（在滴瓶外面用黑纸包上）在５小时内滴完，变色后不可再用。

5.忌与水杨酸类同服，以免胃肠道反应加重及导致胃溃疡。

6.能干扰利福平的吸收，故与之同用时，二者给药时间最好间隔６～８小时。

7.肠溶片可减轻胃肠道反应。

5.6 规格

片剂：每片0.5g。

注射用对氨基水杨酸钠：每瓶4g。

6 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．