1 拼音
dòng gàn yǐ xíng gān yán rén miǎn yì qiú dàn bái
2 英文参考
Human Hepatitis B Immunoglobulin, Freeze-dried[2010年版药典]
3 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
3.1.2 汉语拼音
Donggan Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
3.1.3 英文名
Human Hepatitis B Immunoglobulin, Freeze-dried
3.2 定义、组成及用途
本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
3.3 1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
3.4 2 制造
3.4.1 2.1 原料血浆
3.4.1.1 2.1.1 血浆的采集和质量
应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后抗-HBs效价应不低于10IU/ml。
2.1.2 每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。
2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
3.4.2 2.2 原液
2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为乙型肝炎人免疫球蛋白原液。
3.4.2.1 2.2.3 原液检定
按3.1项进行。
3.4.3 2.3 半成品
3.4.3.1 2.3.1 配制
制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。
3.4.3.2 2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
3.4.4 2.4 成品
3.4.4.1 2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
3.4.4.2 2.4.2 分装及冻干
分装应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录Ⅰ A有关规定。分装后应及时冻结，冻干过程制品温度不得超过35℃。
3.4.4.3 2.4.3 规格
应为经批准的规格。
3.4.4.4 2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”及附录Ⅰ A有关规定。
3.4.5 2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3.5 3 检定
3.5.1 3.1 原液检定
3.5.1.1 3.1.1 蛋白质含量
可采用双缩脲法（2010年版药典三部附录Ⅵ B第三法）测定。
3.5.1.2 3.1.2 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。
3.5.1.3 3.1.3 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录Ⅴ A），pH值应为6.4～7.4。
3.5.1.4 3.1.4 残余乙醇含量
可采用康卫扩散皿法（2010年版药典三部附录Ⅵ D），应不高于0.025%。
3.5.1.5 3.1.5 热原检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。
3.5.1.6 3.1.6 抗-HBs效价
按放射免疫法试剂盒说明书测定，应大于成品规格。
以上检定项目亦可在半成品检定时进行。
3.5.2 3.2 半成品检定
3.5.2.1 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
3.5.3 3.3 成品检定
除复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
3.5.3.1 3.3.1 鉴别试验
3.5.3.1.1 3.3.1.1 免疫双扩散法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ C），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
3.5.3.1.2 3.3.1.2 免疫电泳法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D）与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为IgG。
3.5.3.2 3.3.2 物理检查
3.5.3.2.1 3.3.2.1 外观
应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。复溶后应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
3.5.3.2.2 3.3.2.2 复溶时间
按标示量加入20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。
3.5.3.2.3 3.3.2.3 可见异物
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ B），除允许有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。
3.5.3.2.4 3.3.2.4 装量差异
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应符合规定。
3.5.3.3 3.3.3 化学检定
3.5.3.3.1 3.3.3.1 水分
应不高于3.0%（2010年版药典三部附录Ⅶ D）。
3.5.3.3.2 3.3.3.2 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录Ⅴ A），pH值应为6.4～7.4。
3.5.3.3.3 3.3.3.3 蛋白质含量
应不高于180g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。
3.5.3.3.4 3.3.3.4 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。
3.5.3.3.5 3.3.3.5 糖含量
如制品中加葡萄糖或麦芽糖，其含量应为20～50g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ P）。
3.5.3.3.6 3.3.3.6 甘氨酸含量
如制品中加甘氨酸，其含量应为10～30g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ S）。
3.5.3.3.7 3.3.3.7 分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ R）。
3.5.3.4 3.3.4 抗-HBs效价
按放射免疫法试剂盒说明书测定，应不低于100IU/ml，根据每1ml抗-HBs效价及标示装量计算每瓶抗-HBs效价，应不低于标示量。
3.5.3.5 3.3.5 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
3.5.3.6 3.3.6 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。
3.5.3.7 3.3.7 热原检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。
3.3.8 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
3.5.4 3.4 稀释剂检定
稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典（二部）的相关规定。
3.6 4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。
3.7 5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
3.8 版本
《中华人民共和国药典》2010年版