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冻干人血白蛋白

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目录

1 拼音

dòng gàn rén xuè bái dàn bái

2 英文参考

Human Albumin, Freeze-dried[2010年版药典]

3 冻干人血白蛋白药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

冻干人血白蛋白

3.1.2 汉语拼音

Donggan Renxue Baidanbai

3.1.3 英文名

Human Albumin, Freeze-dried

3.2 定义、组成及用途

品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂抗生素

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。

3.4 制造

3.4.1 2.1 原料血浆

2.1.1  血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定

2.1.2  组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合“人血白蛋白”附录的规定。

2.1.3  组分Ⅳ沉淀应冻存子-30℃以下,运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超过1年。

2.1.4  组分V沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期

3.4.2 2.2 原液

2.2.1  采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法

2.2.2  经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。

3.4.2.1 2.2.3  原液检定

按3.1项进行。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

制品中应加适量的稳定剂,按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠。按成品规格注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。

3.4.3.2 2.3.2  病毒灭活

每批制品必须在60℃±0.5℃水浴中连续加温至少10小时,以灭活可能残留的污染病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。

3.4.3.3 2.3.3  半成品检定

按3.2项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.4.2 2.4.2  分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过50℃,真空封口。

3.4.4.3 2.4.3  规格

应为经批准的规格。

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 原液检定

3.5.1.1 3.1.1  蛋白质含量

可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录Ⅵ B第三法)测定,应大于成品规格。

3.5.1.2 3.1.2  纯度

应不低于蛋白质总量的96.0%(2010年版药典三部附录Ⅳ A)。

3.5.1.3 3.1.3  pH值

生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录Ⅴ A),pH值应为6.4~7.4。

3.5.1.4 3.1.4  残余乙醇含量

可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录Ⅵ D)测定,应不高于0.025%。

以上检定项目亦可在半成品检定时进行。

3.5.2 3.2 半成品检定

3.5.2.1 3.2.1  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。如半成品立即分装,可在除菌过滤后留样做无菌检查。

3.5.2.2 3.2.2  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质,应符合规定;或采用“细菌内毒素检查法”(2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验),蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时,其细菌内毒素限值(L)应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。

3.5.3 3.3 成品检定

真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。

3.5.3.1 3.3.1  鉴别试验
3.5.3.1.1 3.3.1.1  免疫双扩散法

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅷ C),仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。

3.5.3.1.2 3.3.1.2  免疫电泳法

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅷ D),与正常人血清或血浆比较,主要沉淀线应为白蛋白

3.5.3.2 3.3.2  物理检查
3.5.3.2.1 3.3.2.1  外观

应为白色或灰白色疏松体,无融化迹象。复溶后应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体,不应出现浑浊。

3.5.3.2.2 3.3.2.2  真空度

用高频火花真空测定器测试,瓶内应出现蓝紫色辉光。

3.5.3.2.3 3.3.2.3  复溶时间

按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内溶解

3.5.3.2.4 3.3.2.4  可见异物

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅴ B),应符合规定。

3.5.3.2.5 3.3.2.5  不溶性微粒检查

取本品1瓶,依法检查(2010年版药典三部附录Ⅴ I),应符合规定。

3.5.3.2.6 3.3.2.6  渗透压摩尔浓度

应为210~400mOsmol/kg(2010年版药典三部附录Ⅴ H)。

3.5.3.2.7 3.3.2.7  装量差异

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应符合规定。

3.5.3.3 3.3.3  化学检定
3.5.3.3.1 3.3.3.1  水分

应不高于1.0%(2010年版药典三部附录Ⅷ D)。

3.5.3.3.2 3.3.3.2  pH值

用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录Ⅴ A),pH值应为6.4~7.4。

3.5.3.3.3 3.3.3.3  蛋白质含量

应为标示量的95.0%~110.0%(2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法)。

3.5.3.3.4 3.3.3.4  纯度

应不低于蛋白质总量的96.0%(2010年版药典三部附录Ⅳ A)。

3.5.3.3.5 3.3.3.5  钠离予含量

应不高于160mmol/L(2010年版药典三部附录Ⅶ J)。

3.5.3.3.6 3.3.3.6  钾离子含量

应不高于2mmol/L(2010年版药典三部附录Ⅶ I)。

3.5.3.3.7 3.3.3.7  吸光度

用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L,按紫外-可见分光光度法2010年版药典三部附录Ⅱ A),在波长403nm处测定吸光度,应不大于0.15。

3.5.3.3.8 3.3.3.8  多聚体含量

应不高于5.0%(2010年版药典三部附录Ⅵ Q)。

3.5.3.3.9 3.3.3.9  辛酸钠含量

每1g蛋白质中应为0.140~0.180mmol,如与乙酰色氨酸混合使用,则每1g蛋白质中应为0.064~0.096mmol(2010年版药典三部附录Ⅵ K)。

3.5.3.3.10 3.3.3.10  乙酰色氨酸含量

如与辛酸钠混合使用,则每1g蛋白质中应为0.064~0.096mmol(2010年版药典三部附录Ⅵ W)。

3.5.3.3.11 3.3.3.11  铝残留量

应不高于200μg/L(2010年版药典三部附录Ⅶ K)。

3.5.3.4 3.3.4  激肽释放酶原激活剂含量

应不高于35IU/ml(2010年版药典三部附录Ⅸ F)。

3.5.3.5 3.3.5  HBsAg

用经批准的试剂盒检测,应为阴性

3.5.3.6 3.3.6  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.3.7 3.3.7  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F)应符合规定。

3.5.3.8 3.3.8  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质,应符合规定。

3.5.4 3.4 稀释剂检定

稀释剂为灭菌注射用水,应符合本版药典(二部)的相关规定。

3.6 保存、运输及有效期

于2~8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

相关文献

开放分类:生物制品治疗类生物制品血液制品
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  • 评论总管
    2019/4/21 14:51:13 | #0
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本页最后修订于 2014年12月31日 星期三 10:18:37 (GMT+08:00)
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