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冻干黄热活疫苗

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1 拼音

dòng gàn huáng rè huó yì miáo

2 药典标准

2.1 药品名称

冻干黄热活疫苗

2.2 拼音名

Donggan Huangre Huoyimiao

2.3 英文名

DRIED YELLOW FEVER VACCINE, LIVE

2.4 来源(分子式)与标准

品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心、取上清液冻干制成。

2.5 性状

本品为微带粉红色的疏松体,按规定量加氯化钠注射液后,应能迅速溶 化成均匀的混悬液。

2.6 检查

照《中国生物制品规程》中冻干黄热活疫苗制造及检定规程的各项规定 进行试验,均应符合规定。

2.7 类别

生物制品。

2.8 剂量

临用前,用氯化钠注射液按说明书规定稀释。
  皮下注射 一次0.5ml

2.9 贮藏

在-20℃的干燥处可保存1 年半,在2 ~8 ℃可保存6 个月。

3 冻干黄热活疫苗制造及检定规程

[1]本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心,取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。

3.1 毒种

1.1 毒种来源

减毒黄热病毒17D株。

1.2 毒种检定

1.2.1 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

1.2.2 纯毒试验

用已知黄热病毒免疫血清做中和试验,证明其为黄热病毒。

1.2.3 猴体安全及效力试验

取冻干黄热17D毒种,加无菌生理盐水恢复其原液量,接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴10只,每只脑内注射0.25ml(50000个小白鼠LD50)。注射后第2、4、6日各采血1次,分离血清,分别做10倍系列稀释。以原血清及10-1~10-3各稀释度的血清分别脑内注射体重10~12g小白鼠6只,每只0.03ml,观察21天,检查病毒量,LD50均不得超过Log2(4天以内死亡的小白鼠不计算在内)。猴子经注射后2~4周,再采血1次,分离血清,做中和抗体测定。10只猴中至少要有9只血清表现阳性中和反应。在1个月的观察期中,发现脑炎症状或因而死亡者不得超过1只猴。

1.3 毒种保存

原毒种和生产毒种批均应冻干后真空封口,保存于-70℃以下。

1.4 毒种传代和生产毒种的制备

取毒种3支,启开安瓿后立即以稀释液(不应含有任何人体蛋白和外源血清或抗体)溶化。待全部溶化后接种于7日龄鸡胚卵黄囊,每胚0.2ml。分2组进行,每组不得少于10胚,置37.5~38℃培育。70~80小时按组收取活存鸡胚,每组不得少于4胚。去眼后分组混合研磨,加稀释液做成悬液,经2000r/min离心10分钟,吸取上清液,在鸡胚中传代,并抽样按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。按同法连续传递2代,传代时可不等无菌试验结果,第3代毒种的鸡胚收获后,吸取容器内液体做无菌试验(方法同上),并将鸡胚冻存于-40℃以下。将无菌试验阴性之鸡胚取出融化。按每胚加入1ml稀释液研磨,经2000r/min离心10分钟,吸取上清液,加入稀释液稀释5倍后置冰浴中待用。同时做毒力滴定。此代即为生产毒种。

3.2 疫苗制造

2.1 接种鸡胚

用7日龄鸡胚,每胚接种适当稀释度毒种液0.1~0.2ml于卵黄囊,接种后滴蜡封口。

2.2 培育

接种后37.5~38℃培育,70~80小时开始收获。

2.3 收获

收获时剔去死胚,分组收获活存鸡胚,去眼,装入大管中,逐管吸取管内液体做无菌试验,在操作过程中盛鸡胚之大管应置冰浴中保冷,收获完毕置-40℃冻存。

2.4 研磨、离心

2.4.1 研磨

剔除洒菌鸡胚,将冰冻鸡胚大管置冷水中融化,倒入研磨桶内,按每胚1ml加入灭菌双蒸水,用电动研磨机8000r/min研磨3分钟。

2.4.2 离心,收取上清液

将研磨后的鸡胚悬液以减压虹吸法分装于500ml瓶中,塞以胶塞,用2000r/min离心30分钟。离心应在2~5℃进行。

收取上清液,每批装一个球瓶,换以胶塞,保存在冰浴中。

2.5 半成品检定

2.5.1 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行

2.5.2 冻干前病毒滴定

吸取球瓶中样品,作10倍系列稀释。取10-1~10-6之病毒液,每个稀释度用体重10~12g小白鼠6只,每只脑内注射0.03ml,接种部位忌用碘酒消毒,观察21天,计算LD50。

2.6 分装

疫苗保存在冰浴中进行分装,每安瓿分装量为0.5ml(10人份)。分装后将盛安瓿之金属盒放入-40~-50℃预冻2小时。

2.7 冻干

全部冻干过程为15~17小时,最后5小时升温20~25℃,最高不得超过25℃。冻干后安瓿真空封口。

3.3 成品检定

3.1 物理检查

外观为略带粉红色的疏松体,水分不应超过3%(g/g),加入稀释液应迅速溶解

3.2无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

3.3 猴体安全及效力试验

方法及要求见1.2.3项,如生产毒种做过猴体安全及效力试验则疫苗可免做。

3.4 豚鼠安全试验

按原分装量加入生理盐水溶解疫苗,用体重300~500g豚鼠2只,试验前2~3天每天量体温、称体重。然后每只腹腔注射0.5ml,观察7天,每天量体温,应无病症发生。如2只豚鼠均有显著反应(体温超过40℃,体重减轻)或死亡,则该批疫苗应废弃;如有1只豚鼠有症症发生,可再用3只豚鼠重试,重试中如有2只以上豚鼠发病时,判为不合格,制品应废弃;如有1只发病,则再重试,仍有发病则判为不合格,制品应废弃。

3.5 病毒滴定

同半成品检定。每只小白鼠脑内注射0.03ml。病毒滴度应≥3.66LogLD50。

3.6 稳定性试验

由每批疫苗成品取3安瓿,置37℃2周,滴度下降不应超过1Log。

3.7 鉴别试验

亚批成品应按1.2.2项进行鉴别试验。

3.8 稀释液

氯化钠注射液,其质量应符合《中国药典》规定。

3.4 保存与效期

应保存于-20℃,自干燥之日起效期为1年半,如保存于2~8℃,效期为6个月。

4 冻干黄热活疫苗使用说明

本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心,取上清液冻干制成,为略带粉红色的疏松体。用于预防黄热。

4.1 接种对象

进入或经过黄热流行地区的人员。

4.2 用法

1.按标签标明的疫苗量,加10倍量的氯化钠注射液,混合均匀后方可进行接种。

2.于上臂外侧三角肌附着处,皮肤酒精消毒后皮下注射0.5ml,一次。

4.3 禁忌

1.发热及急性疾病患者

2.严重心、肝、肾等慢性病患者。

3.有过敏史,尤其对鸡蛋过敏者。

4.孕妇。

4.4 注意事项

1.启开安瓿和注射时切勿使消毒剂接触疫苗。

2.疫苗溶解不好,安瓿有裂纹,标签不清或过期失效者均不得使用。

3.安瓿启开后,疫苗应在1小时内用完。

4.5 保存

应保存于2~8℃避光处或-20℃。

5 参考资料

  1. ^ [1] . "《中国生物制品规程》".

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  • 评论总管
    2020/1/21 17:42:42 | #0
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本页最后修订于 2010年11月10日 星期三 12:08:31 (GMT+08:00)
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