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滴眼用利福平

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1 拼音

dī yǎn yòng lì fú píng

2 英文参考

Rifampicin for Eye Use

3 滴眼用利福平药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

滴眼用利福平

3.1.2 汉语拼音

Diyanyong Lifuping

3.1.3 英文名

Rifampicin for Eye Use

3.2 来源含量

本品包括利福平片、或滴丸或颗粒及缓冲液两部分,临用时配制成滴眼液。含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为暗红色至橙红色的片、滴丸或颗粒,缓冲液为无色澄明的液体。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福平项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品1片(粒、瓶),用所附缓冲液配制成滴眼液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.0。

3.5.2 重(装)量差异

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅰ G),应符合规定

3.5.3 缓冲液的装量

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅰ G),应符合规定。

3.5.4 滴丸溶散时限

丸剂项下的方法检查(2010年版药典二部附录Ⅰ H),应符合规定。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

取本品,用所附缓冲液配制成滴眼液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),应为260~320mOsmol/kg。

3.5.6 可见异物

取本品缓冲液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),应符合规定。

3.5.7 微生物限度

取本品2支,将主药溶于缓冲液中,取10ml照液体供试品方法制备供试液;另取规定量的供试液,用薄膜过滤法处理后,分别依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ J),均应符合规定。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:36:4)为流动相;检测波长为254nm。取利福平对照品与利福霉素SV对照品适量,分别加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液,等体积混匀,取10μl注入液相色谱仪,利福平峰与利福霉素SV峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品5片(丸、管),置50ml量瓶中,加所附的缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含利福平0.08mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取利福平对照品适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

结核病药。

3.8 规格

(1)片  每片含利福平10mg,缓冲液10ml

每片含利福平5mg,缓冲液10ml

(2)滴丸  每丸含利福平10mg,缓冲液10ml

(3)颗粒  每瓶含利福平10mg,缓冲液10ml

每瓶含利福平5mg,缓冲液10ml

3.9 贮藏

密封,在凉暗干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:抗结核病药
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  • 评论总管
    2020/11/26 6:42:30 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 10:58:44 (GMT+08:00)
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