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滴眼剂

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1 拼音

dī yǎn jì

2 英文参考

eye drop[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 概述

滴眼剂(eye drop[1])为中药剂型[2]。是指将药材提取物、药材细粉和药物制成的供滴眼用的液体制剂[2][1]。以水溶液为主,包括少数水性混悬液。如金蓝菊眼药水、砂眼药水等。

4 滴眼剂的生产贮藏要求

滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定

一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等附加剂。

二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封,或用适宜方法进行灭菌,保证无菌,但不应加抑菌剂或缓冲剂

三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。

四、除另有规定外,滴眼剂要与泪液等渗,并根据需要调节pH值

五、滴眼剂如为混悬液,混悬的颗粒应易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm。

六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净,不应与药物或附加剂发生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

七、每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。

5 滴眼剂质量要求

5.1 装量

最低装量检查法检查, 应符合规定。

5.2 澄明度

除另有规定外,照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查,应符合规定。

5.3 混悬液颗粒细度

取供试品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320~400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4~5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90%。

5.4 无菌

供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法检查,应符合规定。

5.5 微生物限度

微生物限度检查法检查,应符合规定。

6 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会. 中医药基本名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005.
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1910.

古籍中的滴眼剂


相关文献

开放分类:中药剂型方剂剂型中医学中药学
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  • 评论总管
    2019/5/22 7:13:31 | #0
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本页最后修订于 2016年6月28日 星期二 19:39:56 (GMT+08:00)
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