地塞米松片_地塞米松片的药典标准

1 拼音

dì sāi mǐ sōng piàn

2 英文参考

Dexamethasone Tablets

3 地塞米松片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

地塞米松片

3.1.2 汉语拼音

Disaimisong Pian

3.1.3 英文名

Dexamethasone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含地塞米松（C₂₂H₂₉FO₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品10片，研细，加甲醇25ml，振摇30分钟使地塞米松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置研钵中，加流动相2ml，研磨，用流动相分次转移至25ml量瓶中，超声处理使地塞米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地塞米松对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含0.75μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地塞米松1.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇4滴湿润，加流动相适量，振摇使地塞米松溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取地塞米松对照品约15mg，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照地塞米松含量测定项下的方法测定，即得。