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丁酸氢化可的松软膏

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1 拼音

dīng suān qīng huà kě de sōng ruǎn gāo

2 药品标准

2.1 正式名

丁酸氢化可的松软膏

2.2 汉语拼音

Dingsuan Qinghua Kedisong Ruangao

2.3 标准号

WS-232(X-193)-93

2.4 拉丁文或英文

UNGUENTUM HYDROCORTISONI BUTYRATIS

2.5 主要活性成分

丁酸氢化可的松(C25H下36O6)

2.6 性状

乳剂基质的白色软膏

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-乙腈-冰醋酸(55∶45∶0.5)为流动相,检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于2600,丁酸氢化可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定 取丁酸氢化可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液,作为对照品溶液;另取甲基睾丸素,加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪。按峰面积计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg),精密称定,置小烧杯中,加甲醇15ml,不断搅拌使基质分散,小心将溶液转入50ml量瓶中,加甲醇10ml于烧杯中,置50℃水浴中加热,搅拌使丁酸氢化可的松溶解,放冷至室温,小心将溶液转入上述容量瓶中,用甲醇15ml分次洗涤烧杯,精密量取内标溶液5ml,置同一50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时,取出后迅速滤过,弃去初滤液,取续滤液20μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

外用,涂于患处,一日数次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%。

2.15 类别

同原料。

2.16 制剂

外用,涂于患处,一日数次。

2.17 规格

10g∶10mg

2.18 贮藏

避光,密封,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年。

丁酸氢化可的松软膏药品说明书

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  • 评论总管
    2020/10/28 8:28:24 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:12 (GMT+08:00)
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