定坤丹

目录

1 拼音

dìng kūn dān

2 英文参考

bolus for woman diseases

3 定坤丹药典标准

3.1 品名

定坤丹

Dingkun Dan

本品为红参、鹿茸、西红花、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索等药味经加工制成的大蜜丸。

3.2 性状

本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸;气微,味先甜而后苦、涩。

3.3 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:种皮石细胞表面观不规则多角形,壁厚,波状弯曲,层纹清晰(枸杞子)。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(白术)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。纤维束棕黄色,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。

(2)取本品5g,剪碎,加等量硅藻土,研匀,加乙醚60ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g,分别加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取红参对照药材1g、三七对照药材0.5g,分别置索氏提取器中,按[含量测定]项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液和对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品20g,剪碎,加等量硅藻土,研匀,加乙醇60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,置水浴上浓缩至约1ml,加适量中性氧化铝,拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(100目,4g,内径为1cm)上,用甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g,加乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品6g,剪碎,加水60ml,加热煮沸30分钟,离心,取上清液,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次30ml,合并乙酸乙酯提取液,回收溶剂至干,残渣用乙醇20ml溶解,加活性炭0.1g,搅拌,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g,加水40ml,加热煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取,提取液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸(2:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.4 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

3.5 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%磷酸溶液(21:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。

3.5.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。

3.5.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,切碎,取3g,精密称定,加硅藻土3g,研匀,置索氏提取器中,加甲醇100ml,加热回流提取至提取液近无色,提取液回收甲醇至干,残渣加水30ml,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,弃去三氯甲烷液,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次30ml,再用正丁醇饱和的水洗至中性,回收正丁醇至于,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

3.5.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含红参和三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于3.0mg。

3.6 功能与主治

滋补气血,调经舒郁。用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛、崩漏下血、赤白带下、血晕血脱、产后诸虚、骨蒸潮热。

3.7 用法与用量

口服。一次半丸至1丸,一日2次。

3.8 注意

忌食生冷油腻及刺激性食物;伤风感冒时停服。

3.9 规格

每丸重10.8g

3.10 贮藏

密封。

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 定坤丹说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

定坤丹

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

滋补气血,调经舒郁。用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛。

4.9 规格

每丸重

10.8克

4.10 用法用量

口服。一次半丸至1丸,一日2次。

4.11 禁忌

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.忌生冷油腻及刺激性食物。2.伤风感冒时停服。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服用。5.平素月经正常,突然出现月经过少,或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。6.服药1个月症状无缓解,应去医院就诊。7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 《北京市中药成方选集》之定坤丹

5.1 方名

定坤丹

5.2 组成

当归12两,人参(去芦)5两,黄毛鹿茸(去毛)3两,藏红花3两,熟地4两,於术3两,汉三七2两5钱,鸡血藤2两5钱,白芍3两,枸杞子3两,阿胶(炒)2两,益母草5钱,香附(醋炙)5钱,延胡索(醋炒)5钱,柴胡5钱,茺蔚子5钱,鹿角霜5钱,五灵脂(醋炒)5钱,甘草5钱,茯苓4钱,干姜(炮)4钱,杜仲(炒)4钱,川牛膝3钱,砂仁3钱,川芎2钱,黄芩2钱,肉桂(去粗皮)2钱,乌药3钱,细辛1钱5分。

5.3 功效

《北京市中药成方选集》之定坤丹具有调经理血之功效。

5.4 主治

《北京市中药成方选集》之定坤丹主治妇女虚弱,经期不准,行经胀痛,腰痠带下。

5.5 用法用量

每服1丸,温开水送下,1日2次。

5.6 制备方法

上药除汉三七、香附、甘草、茯苓、肉桂、砂仁、细辛为粗末铺槽外,其余群药用黄酒48两蒸透晒干,共为细末,炼蜜为丸,每丸重4钱,朱砂为衣,蜡皮封固。

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