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丁二酸洛沙平胶囊

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1 拼音

dīng èr suān luò shā píng jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

丁二酸洛沙平胶囊

2.2 汉语拼音

Dingersuan LuoshaPing

2.3 标准号

WS-280(X-245)-97

2.4 拉丁文或英文

Loxapine Succinate

2.5 主要活性成分

2-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)二苯并[b,f][1,4]氧氮杂丁二酸盐。按干燥品计算,含C18H18ClN3O·C4H6O4不得少于98.5%。

2.6 性状

白色或类白色结晶性粉末,无臭或几乎无臭,味苦。

冰醋酸中易溶,在甲醇溶解,在乙醚中微溶,在水和氯仿中极微溶解。

熔点 本品的熔点(中国药典1995版二部附录ⅥC)为150-153℃。

2.7 鉴别

(1)取本品约10mg,加枸橼酸试液1ml,置水浴上加热数分钟,显紫红色。

(2)取本品,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)于230-330nm的波长范围内测定,在251nm、294±2nm的波长处有最大吸收

(3)红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。

2.8 检查

酸度 取本品0.02g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为4.5-5.5。

有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.5mg、0.25mg和0.1mg的溶液作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述供试品溶液与对照溶液(1)、(2)和(3)各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(9∶1∶0.1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液所显的主斑点除主斑点和原点外,如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液(1)所显的主斑点比较均不得更深(1.0%);此外,供试品溶液所显的所有杂斑的荧光强度总和不得深于2.0%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录ⅧN)

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法)合重金属不得过百万分之二十。

苯 取本品,用稀盐酸制成每1ml中含0.5g的溶液,作为供试品溶液,照(中国药典1995年版二部附录ⅧP)有机溶剂残留量测定法第一法测定,合苯不得过0.01%。

2.9 含量测定

取本品约0.18g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.30mg的C18H18ClN3O·C4H6O4。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.禁用于青光眼癫痫、严重心血管病、昏迷、尿潴留及由酒精巴比妥类麻醉剂导致的抑郁状态患者,对本品及二苯骈氧氮杂类药过敏者,孕妇、哺乳期妇女及16岁以下的儿童

2.对有抽搐惊厥史、心血管疾患及排尿不畅者应慎用。

3.长期应用此药时,应定期作眼底、

2.13 剂量

口服,开始剂量每34~68mg(分二次服),以后根据病情逐渐递增,一日最大量一般不超过340mg。

2.14 标示量

2.15 类别

抗精神病药

2.16 制剂

口服,开始剂量每34~68mg(分二次服),以后根据病情逐渐递增,一日最大量一般不超过340mg。

2.17 规格

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定二年

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  • 评论总管
    2020/12/4 4:18:35 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:55:34 (GMT+08:00)
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