丁溴东莨菪碱注射液_丁溴东莨菪碱注射液的药典标准

1 拼音

dīng xiù dōng làng dàng jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Scopolamine Butylbromide Injection

3 丁溴东莨菪碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丁溴东莨菪碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye

3.1.3 英文名

Scopolamine Butylbromide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱（C₂₁H₃₀BrNO₄）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，照丁溴东莨菪碱项下的鉴别（1）、（4）试验，显相同的结果。

（2）取本品0.5ml，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.7～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中含丁溴东莨菪碱2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg丁溴东莨菪碱中含内毒素的量应小于7.5EU。

3.5.4 无菌

取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.004%磷酸溶液－乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为210nm。取丁溴东莨菪碱和氢溴酸东莨菪碱对照品各适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含0.4mg和20μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁溴东莨菪碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。