1 拼音
dīng běn qiǎng suān
2 英文参考
Bufexamac[湘雅医学专业词典]
3 药品标准
3.1 正式名
丁苯羟酸
3.2 汉语拼音
Dingbenqiangsuan
3.3 标准号
WS-288(X-219)-98
3.4 拉丁文或英文
Bufexamac
3.5 主要活性成分
本品为2-(4-丁氧苯基)乙酸羟肟酸。按干燥品计算,含丁苯羟酸(C12H17NO3)
不得少于98.0%。
3.6 性状
白色或微黄白色结晶或结晶性粉末,微有特臭,无味。
本品在二甲基甲酰胺中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在水或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典一九九五年版二部附录ⅥC)为162~168℃,熔融时同时分解。
3.7 鉴别
(1)取甲醇溶液(1→5000)5ml,加三氯化铁的甲醇溶液(1→100)1滴,摇匀,溶液显深红色。
(2)取本品,加乙醇制成每1ml含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录ⅣA)测定,在227nm、277nm及283nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与丁苯羟酸对照品的图谱一致(中国药典一九九五年版二部附录ⅣC)。
3.8 检查
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加乙醇20ml使溶解,溶液应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典一九九五年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照高效液相色谱法(中国药典一九九五年版二部附录ⅤD)试验,十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-磷酸(60∶39∶6∶0.4)为流动相,检测波为280nm,理论塔板数按丁苯羟酸峰计算应不低于800。分别量取对照品溶液与供试品溶液各10μl注处相色谱仪,记录色谱图至丁苯羟酸主峰保留时间的5倍;供品溶液中所有杂质峰(除溶剂峰外)面积之和不得大于对照品溶液主峰面积(1%)。
干燥失重 取品1g,10℃干燥4小时,减失重量不得超过0.5%(中国药典一九九五版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典一九九五年版二部附录Ⅷ N)
遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典一九九五年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加硝酸镁的乙醇溶液(1→10)10ml,混匀,点火使乙醇燃烧后,缓缓加热使完全灰化。如用此法处理后,仍有残留的炭化物时,加硝酸适量润湿,再加强热至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(中国药典一九九五版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
3.9 含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml使溶解,照电位滴定法(中国药典一九九五年版二部附录Ⅶ A),用氢氧化四甲基铵甲醇滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化四甲基铵甲醇滴定液(0.1mol/L)相当于22.33mg的C12H17NO3。
3.10 作用与用途
3.11 用法与用量
3.12 注意
对本品过敏者禁用。
发生过敏反应应立即停药。
3.13 剂量
外用本品适量涂于患处,每日2~4次,或遵医嘱。
3.14 标示量
3.15 类别
非甾体类抗炎药。
3.16 制剂
外用本品适量涂于患处,每日2~4次,或遵医嘱。
3.17 规格
3.18 贮藏
密闭保存。
3.19 有效期
暂定一年半。
4 丁苯羟酸说明书
4.1 药品名称
丁苯羟酸
4.2 英文名称
Bufexamac
4.3 别名
皮炎灵;丁苯乙肟;DROXAROL;FEXIMAC
4.4 分类
神经系统药物 > 解热镇痛药 > 其他
4.5 剂型
1.针状结晶,几乎不溶于水。熔点153~155℃。
2.制剂:霜剂:软管装每支0.25g(5g);0.5g(10g)。外用。片剂:每片0.25g。
4.6 丁苯羟酸的药理作用
丁苯羟酸为非甾体消炎镇痛药,其消炎、镇痛疗效与保泰松相似。
4.7 丁苯羟酸的药代动力学
药动学与其他非甾体消炎镇痛药相似。采用电离子透人疗法、超声波或按摩10分钟以增加吸收。
4.8 丁苯羟酸的适应证
适用于类风湿性关节炎及髋关节炎等。
4.9 丁苯羟酸的禁忌证
溃疡病患者慎用。肝病患者避免使用。
4.10 注意事项
1.口服可刺激胃肠道。
2.使用霜剂可能产生局部疼痛及烧灼感。
3.曾报告可引起过敏性皮炎及接触性皮炎。
4.肝病患者避免使用。
4.11 丁苯羟酸的不良反应
1.口服可刺激胃肠道,溃疡病患者尤为明显。
2.使用霜剂可能产生局部疼痛及烧灼感。
3.曾报告可引起过敏性皮炎及接触性皮炎。
4.12 丁苯羟酸的用法用量
每日0.75g~1.5g,分次服用。
5%软膏或霜剂可用以治疗各种皮肤病、瘙痒及牛皮癣。
4.13 药物相互作用
避免与其他非甾体消炎镇痛药同时外用。
4.14 专家点评
临床曾用5%软膏或霜剂治疗皮肤疾患(主要为急慢性湿疹及神经性皮炎),总有效率85.14%,显效率50.9%。亦可用于风湿病的局部治疗。必要时可采用电离子透人疗法、超声波或按摩10分钟以增加吸收。避免与其他非甾体消炎镇痛药同时外用。防止引起过敏性皮炎及接触性皮炎。