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滴加

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1 滴加药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

滴加

1.1.2 汉语拼音

Guifufennaijing

1.1.3 英文名

Fluphenazine Decanoate

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C32H44F3N3O2S    591.78

1.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2-[4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪基]乙醇癸酸酯。按干燥品计算,含C32H44F3N3O2S应为98.0%~102.0%。

1.5 性状

本品为淡黄色至黄棕色黏稠液体;遇光,色渐变深。

本品在甲醇、乙醇、三氯甲烷、无水乙醚植物油中极溶解,在水中不溶。

1.6 鉴别

(1)取本品15~20mg,加碳酸钠与碳酸钾各约0.1g,混匀,在600℃炽灼15~20分钟,放冷,加水2ml使溶解,加盐酸溶液(1→2)酸化,滤过,滤液加茜素锆试液0.5ml,应显黄色。

(2)取本品约50mg,加甲醇2ml溶解后,加0.1%氯化钯溶液3ml,即有沉淀生成,并显红色,再加过量的氯化钯溶液,颜色变深。

(3)取本品,加乙醇制成每1ml含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在260nm的波长处有最大吸收

(4)本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(《药品红外光谱集》280图)一致。

1.7 检查

1.7.1 丙酮溶液的颜色

取本品适量,加丙酮制成5%的溶液,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

1.7.2 有关物质

避光操作,临用新制。取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相A-流动相B(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取盐酸氟奋乃静对照品适量(相当于氟奋乃静10mg),精密称定,置100ml量瓶中,用乙腈-水(95:5)溶解并稀释至刻度,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用乙腈-水(95:5)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取滴加对照品约5mg,加30%的过氧化氢溶液0.1ml,超声混匀,置50℃的水浴中20分钟,使产生氧化降解物Ⅰ、Ⅱ,用乙腈溶解并移至100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为乙腈-甲醇(1:1);流动相B为0.5%碳酸铵溶液(用稀盐酸调节pH值至7.5);检测波长为260nm;按下表进行梯度洗脱。取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为依次为降解物Ⅰ、Ⅱ与滴加,降解物Ⅰ、Ⅱ两峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中氟奋乃静保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算不得过2.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  90  10
 10  90  10
 11  95  5
 45  95  5
 46  90  10

1.7.3 干燥失重

取本品,经60℃减压干燥3小时,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

1.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

1.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅶ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

1.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.59mg的C32H44F3N3O2S。

1.9 类别

抗精神病药

1.10 贮藏

遮光密封保存

1.11 制剂

滴加注射液

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 滴加说明书

2.1 药品名称

滴加

2.2 英文名称

Fluphenazine Decanoate

2.3 滴加的别名

氟癸酯禾丰滴加保利神;癸氟奋乃静;Modecate;Prolixin decanoate

2.4 分类

神经系统药物 > 抗精神、抗抑郁、抗焦虑症药物 > 吩噻嗪类药

2.5 剂型

25mg/1ml。

2.6 滴加的药理作用

为氟奋乃静的长效酯类制剂。抗精神病作用与氟奋乃静相同,而作用时间较氟奋乃静长9~10倍。

2.7 滴加的药代动力学

肌内注射后24~72h开始起作用,48~96h作用最明显。其吸收、排泄过程与氟奋乃静相似,但有效成分组织中缓慢释出,代谢缓慢,一次注射其作用效力在体内可维持2~4周。

2.8 滴加的适应

各型精神分裂症,对淡漠退缩型的慢性病人更适宜。

2.9 滴加的禁忌

对滴加有过敏史者、严重抑郁症状者、6岁以下儿童禁用。

2.10 注意事项

对初发病者,严重肝、肾功能损害者、青光眼患者老年人慎用。

2.11 滴加的不良反应

与氟奋乃静相似。

2.12 滴加的用法用量

成人开始12.5~50mg,每2~4周深部肌内注射一次,根据躯体状况及精神症状每2~4周加25mg。有效治疗量为每2周50~100mg,维持治疗量为每2周25~50mg。

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  • 评论总管
    2019/5/25 5:38:22 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 20:59:10 (GMT+08:00)
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