地高辛注射液_地高辛注射液的药典标准

1 拼音

dì gāo xīn zhù shè yè

2 英文参考

Digoxin Injection

3 地高辛注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

地高辛注射液

3.1.2 汉语拼音

Digaoxin Zhusheye

3.1.3 英文名

Digoxin Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛（C₄₁H₆₄O₁₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml（约相当于地高辛0.25mg）置小试管中，照地高辛鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.5～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（32：68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

精密量取本品2ml（约相当于地高辛0.5mg），置5ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取地高辛对照品适量，用稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含地高辛0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。