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地高辛酸剂

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1 拼音

dì gāo xīn suān jì

2 药品标准

2.1 正式名

地高辛酸剂

2.2 汉语拼音

Digaoxin Yiji

2.3 标准号

WS-041(X-037)-94(2)

2.4 拉丁文或英文

ELIXIR DIGOXINI

2.5 主要活性成分

地高辛(C41H64O14)

2.6 性状

微黄色的澄明液体,味甜,略有醇味。

2.7 鉴别

(1)取含量测定项下的供试品溶液适量(约相当于地高辛0.25mg),置水浴上蒸干,残渣加含三氯化铁冰醋酸(取冰醋酸10ml,加三氯化铁试液1滴)1ml溶解,置小试管中,摇匀,沿管壁缓缓加入硫酸1ml,使成两液层,接界处即显棕色;放置后,上层显靛蓝色。

(2)取含量测定项下的供试品溶液及对照品溶液适量(约相当于地高辛0.5mg),分别置水浴上蒸干,残渣用氯仿-甲醇(1∶1)溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液,照纸色谱法(中国药典1990年版二部附录29页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一色谱滤纸[新华快速1号,用新制的甲酰胺-丙酮(3∶7)浸渍5分种以上,取出,用洁净滤纸适当压干]上,以新制的甲酰胺的饱和氯仿溶液(取氯仿25ml,加甲酰胺1ml,充分振摇,放置,分取氯仿层,用脱脂棉滤过)为展开剂,照上行法展开后,在100℃烘干,置紫外光灯(365nm)下检视,不得有斑点;喷以新制的三氯醋酸的氯仿溶液(取三氯醋酸6g,加氯仿25ml溶解后,加10%过氧化氢溶液0.5ml,摇匀),在100℃烘干,放冷置紫外光灯(365nm)下检视,供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

2.8 检查

乙醇量 应为9.0-11.6%(中国药典1990年版二部附录64页)。

其它 应符合合剂项下的有关规定(中国药典1990年版一部附录15页)。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取经105℃减压干燥1小时的地高辛对照品25mg,置100ml量瓶中,加乙醇使溶解,放冷,并加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含地高辛25μg)。

供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于地高辛2.5mg),置分液漏斗中,加稀硫酸1ml,摇匀,分次用氯仿-正丙醇(5∶1)混合液提取3次(35ml、30ml与30ml),合并提取液,用水5ml洗涤,提取液滤入100ml量瓶中,用氯仿-正丙醇(5∶1)混合液稀释至刻度。

测定法 精密量取对照品及供试品溶液各10ml,置水浴上蒸干,减压干燥器中放置15分钟,取出,分别加三氯化铁的硫酸冰醋酸溶液(冰醋酸60ml,加硫酸5ml及9%的三氯化铁试液1ml,临用新配)5ml,在暗处放量10~20分钟,并不断搅拌,温度不宜过30℃,必要时用玻璃棉滤过,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),立即在590nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1、请在医生指导下使用;2、禁与钙注射剂合用;3、严重心肌损害及肾功能不全者慎用。

2.13 剂量

儿童24小时内各年龄组剂量:

全效量 新生儿早产儿和大于2岁儿童0.03~0.04mg/Kg,小于2岁婴、幼儿0.05mg/Kg。

首次服用总量的1/2,余量隔4~8小时分2~3次服用,末次服药后12小时改用维持量。

维持量 儿童每次服用全效量总量的1/8,每12小时服用一次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%。

2.15 类别

强心药(限于14岁以下患者使用)。

2.16 制剂

儿童24小时内各年龄组剂量: 全效量 新生儿、早产儿和大于2岁儿童0.03~0.04mg/Kg,小于2岁婴、幼儿0.05mg/Kg。 首次服用总量的1/2,余量隔4~8小时分2~3次服用,末次服药后12小时改用维持量。 维持量 儿童每次服用全效量总量的1/8,每12小时服用一次。

2.17 规格

100ml∶50mg

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2019/10/15 0:03:42 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:50:17 (GMT+08:00)
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2019/10/15 0:03:43