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地高辛口服溶液

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1 拼音

dì gāo xīn kǒu fú róng yè

2 英文参考

Digoxin Oral Solution[2010年版药典]

3 地高辛口服溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

地高辛口服溶液

3.1.2 汉语拼音

Digaoxin Koufurongye

3.1.3 英文名

Digoxin Oral Solution

3.2 含量或效价规定

本品含地高辛(C41H64O14)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为微黄色的澄清液体,味甜,略有醇味。

3.4 鉴别

(1)取本品5ml,浓缩至1ml,置小试管中,加三氯化铁冰醋酸溶液(取冰醋酸10ml,加三氯化铁试液1滴)1ml,摇匀,沿管壁缓缓加硫酸1ml使成两液层,接界处即显棕色;放置后,上层显靛蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品作为供试品溶液;精密称取洋地黄毒苷对照品适量,加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品贮备液,精密量取适量,用稀乙醇定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照品溶液。另取供试品溶液1ml,加对照品贮备液20μl,摇匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(10:90)为流动相A,乙腈-水(60:40)为流动相B;按下表进行梯度洗脱检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

60

40

5

60

40

15

0

100

20

0

100

20.1

60

40

30

60

40

取系统适用性溶液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,洋地黄毒苷峰与相邻辅料峰的分离度应符合要求。理论板数按地高辛峰计算不低于2000。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与洋地黄毒苷峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过地高辛标示量的2.0%。

3.5.2 甲醇

精密量取本品3ml,置顶空进样瓶中,密封,作为供试品溶液;精密量取甲醇适量,用水稀释制成每1ml中含0.5μl的溶液,精密量取3ml,置顶空进样瓶中,密封,作为对照品溶液。另精密量取对照品溶液3ml,置顶空进样瓶中,加乙醇0.3ml,密封,作为系统适用性溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P 第二法)测定,以聚乙二醇PEG-20M)为固定液的毛细管柱为色谱柱。起始温度为40℃,维持5分钟,以每分钟25℃的速率升温至220℃,维持2分钟;进样口温度为150℃,检测器温度200℃。顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为20分钟。取系统适用性溶液顶空进样,甲醇峰与乙醇峰的分离度应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含甲醇的量不得过0.05%。

3.5.3 乙醇量

取本品,照乙醇量测定法2010年版药典二部附录Ⅶ E)测定,含乙醇应为9.0%~11.0%。

3.5.4 其他

应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取地高辛对照品,加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml含10μg的溶液,同法测定。按外标以峰面积计算,即得。

3.7 类别

强心药

3.8 规格

(1)10ml:0.5mg    (2) 30ml:1.5mg    (3)100ml:5mg

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

地高辛口服溶液药品说明书

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开放分类:强心药
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  • 评论总管
    2019/12/8 2:51:41 | #0
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本页最后修订于 2015年1月26日 星期一 14:46:50 (GMT+08:00)
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