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低分子量肝素钠注射液

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1 拼音

dī fèn zǐ liàng gān sù nà zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

低分子量肝素钠注射液

2.2 汉语拼音

Difenziliang Gansuna Zhusheye

2.3 标准号

WS-091(X-088)-99(2)

2.4 拉丁文或英文

Low-molecular-weight Heparin Sodium Injection

2.5 主要活性成分

本品为低分子量肝素钠灭菌溶液。其抗Xa因子效价

2.6 性状

本品为无色或淡黄色的澄明液体。

2.7 鉴别

取本品照低分子量肝素钠项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的结果。

2.8 检查

pH值 应为5.8~6.8(中国药典1995年版二部附录VI H)。

颜色 取本品,该溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,不得更深。

吸收度 取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在400nm的波长处,其吸收度不得大于0.03。

折光率 取本品照折光率测定法(中国药典1995年版二部附录VI F)测定,为1.3390~1.3425。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布  江苏省药品检验所  审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订  南京南大药业有限责任公司 提出

本标准自1999年9月7日起试行,试行期2年。

保护期2001年6月28日,保护期内,其它单位不得仿制。

  无菌 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定

细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI E),内毒素限量应小于20EU。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

3 效价测定

照低分子量肝素钠项下效价测定中抗Xa因子活性测定法测定,即得。

3.1 含量测定

3.2 作用与用途

3.3 用法与用量

3.4 注意

3.5 剂量

俊咀⒁狻? 同低分子量肝素钠。

3.6 标示量

应为标示量的 86~116%

3.7 类别

3.8 制剂

俊咀⒁狻? 同低分子量肝素钠。

3.9 规格

1ml:5000 AxaIU。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 有效期

暂定二年。

低分子量肝素钠注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/19 5:59:19 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:49:30 (GMT+08:00)
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