1 拼音
dī fèn zǐ liàng gān sù nà zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
低分子量肝素钠注射液
2.2 汉语拼音
Difenziliang Gansuna Zhusheye
2.3 标准号
WS-091(X-088)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Low-molecular-weight Heparin Sodium Injection
2.5 主要活性成分
本品为低分子量肝素钠的灭菌水溶液。其抗Xa因子效价
2.6 性状
本品为无色或淡黄色的澄明液体。
2.7 鉴别
取本品照低分子量肝素钠项下的鉴别（1）（2）项试验，显相同的结果。
2.8 检查
pH值 应为5.8～6.8（中国药典1995年版二部附录VI H）。
颜色 取本品，该溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。
吸收度 取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在400nm的波长处，其吸收度不得大于0.03。
折光率 取本品照折光率测定法（中国药典1995年版二部附录VI F）测定，为1.3390～1.3425。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京南大药业有限责任公司 提出
本标准自1999年9月7日起试行，试行期2年。
保护期2001年6月28日，保护期内，其它单位不得仿制。
无菌 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI E），内毒素限量应小于20EU。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
3 效价测定
照低分子量肝素钠项下效价测定中抗Xa因子活性测定法测定，即得。3.1 含量测定
3.2 作用与用途
3.3 用法与用量
3.4 注意
3.5 剂量
俊咀⒁狻? 同低分子量肝素钠。
3.6 标示量
应为标示量的 86～116％
3.7 类别
3.8 制剂
俊咀⒁狻? 同低分子量肝素钠。
3.9 规格
1ml:5000 AxaIU。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 有效期
暂定二年。