1 拼音
dī bí yòng ān nǎi jìn róng yè piàn
2 药品标准
2.1 正式名
滴鼻用安乃近溶液片
2.2 汉语拼音
Dibiyong Annaljin Rongyepian
2.3 标准号
WS)281(X-243)-96
2.4 拉丁文或英文
Nasal Metamizole Sodium Soluble Tablets
2.5 主要活性成分
系由溶液片与溶剂组合而成,溶液片含安乃近
2.6 性状
溶液片为白色或几乎白色片剂,溶剂应为澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取溶液片的细粉约20mg,加稀盐酸lml溶解后,加次氯酸钠试液2滴,产生瞬间即失的蓝色,加热煮沸后变成黄色。
(2)取溶液片的细粉的0.2g,加稀盐酸8ml溶解后,加热即发生二氧化硫的臭气,然后发生甲醛的臭气。
2.8 检查
pH值溶剂的pH值应为5.0~6.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
溶液的颜色取溶液片10片,加水溶解并稀释至10ml,摇匀,溶液如显色,与黄色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA)比较,不得更深。
崩解时限取溶液片,照崩解时限检查法(中国药典1995年版二级附录X A)检查;各片均应在6分钟内全部崩解(不加挡板)。
其他溶液片应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取溶液片20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于安乃近50mg);置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸液使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸液至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)。在257nm波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的安乃近对照品适量,加0.01mol/l盐酸液溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,同法测定吸收度,计算,乘以1.054,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.有吡唑酮类药物过每史者禁用。
2.长期使用者应做血象检查。
3.配制后的溶液置阴凉处避光保存。溶液超过6天不可使用。
2.13 剂量
将溶液片2片溶于2ml配套溶剂中,振摇溶解,两侧鼻孔滴鼻给药,3个月以下婴儿每次2~3滴,3个月~1岁婴儿每次4~5滴,1~3岁幼儿每次5~6滴,必要时过15分钟可再滴一次,3岁以上小儿适当增加滴数。第二次可于4小时后给药。
2.14 标示量
应为标示量的95.%~105.0%。
2.15 类别
解热镇痛药。
2.16 制剂
将溶液片2片溶于2ml配套溶剂中,振摇溶解,两侧鼻孔滴鼻给药,3个月以下婴儿每次2~3滴,3个月~1岁婴儿每次4~5滴,1~3岁幼儿每次5~6滴,必要时过15分钟可再滴一次,3岁以上小儿适当增加滴数。第二次可于4小时后给药。
2.17 规格
溶液片0.2g,溶剂2ml。
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年