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地奥心血康胶囊

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1 拼音

dì ào xīn xuè kāng jiāo náng

2 英文参考

di’ao xinxuekang capsules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

di’ao xinxuekang jiaonang[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 国家基本药物

与地奥心血康胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
71656地奥心血康胶囊胶囊剂0.1g*20粒盒(瓶)9.7中成药部分*
71756地奥心血康胶囊胶囊剂0.1g*30粒盒(瓶)14.3中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

地奥心血康胶囊为中成药,出自《中华人民共和国药典》(一部2000年版)[1]。是由薯蓣科植物黄山药Dioscorea panthaica Prain et Burkill、穿龙薯蓣Dioscorea nipponica Makino的根茎提取物黄山药总皂苷经加工制成的胶囊[2]。具有活血化瘀行气止痛,扩张冠脉血管,改善心肌缺血的功效。用于预防和治疗冠心病心绞痛以及瘀血内阻之胸痹眩晕气短心悸胸闷或痛。

《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有地奥心血康胶囊的药典标准。

5 来源及制法

地奥心血康胶囊为薯蓣科植物黄山药Dioscorea anthaica Pramn et.Burkill的根茎提取物,按照胶囊剂工艺制成[1]

6 地奥心血康胶囊的化学成分

每粒含甾体总皂苷100mg(相当于甾体总苷元35mg)[1]

7 地奥心血康胶囊的用法用量

口服每次1~2粒,一日3次[1]

8 地奥心血康胶囊的功效与主治

活血化瘀,行气止痛,扩张冠脉血管,改善心肌缺血[1]。用于治疗冠心病心绞痛以及瘀血内阻所致胸闷胸痛、眩晕、气短、心悸等[1]

9 地奥心血康胶囊的药典标准

9.1 品名

地奥心血康胶囊

Di'ao Xinxuekang Jiaonang

9.2 处方

地奥心血康

9.3 制法

将地奥心血康与适量的淀粉混匀,制颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。

9.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为浅黄色至棕黄色的颗粒和粉末;味苦[3]

9.5 鉴别

取本品内容物0.18g,加甲醇2ml,振摇使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄山药皂苷对照提取物适量,加甲醇制成每1ml含50mg的溶液,作为对照提取物溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上。以三氯甲烷—甲醇—水(75:35:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以E试剂(取对二甲氨基苯甲醛1g,加甲醇75ml,摇匀后再缓缓加入盐酸25ml,摇匀),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

9.6 检查

9.6.1 水分

不得过11.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)。

9.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

9.7 含量测定

9.7.1 甾体总皂苷

取装量差异项下的本品内容物,混合均匀,取适量(约相当于甾体总皂苷元0.12g),精密称定,置150ml圆底烧瓶中,加硫酸40%乙醇溶液(取60ml硫酸,缓缓注入适量的40%乙醇溶液中,放冷,加40%乙醇溶液至1000ml,摇匀)50ml,置沸水浴中回流5小时,放冷,加水100ml,摇匀,用105℃干燥恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用水洗涤至滤液不显酸性,105℃干燥至恒重,计算,即得。

本品每粒含甾体总皂苷以甾体总皂苷元计,不得少于35mg。

9.7.2 伪原薯蓣皂苷

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

9.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(30:70)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按伪原薯蓣皂苷峰计算应不低于3000。

9.7.2.2 对照品溶液的制备

取伪原薯蓣皂苷对照品适量,精密称定,加75%乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。

9.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.35g,精密称定,置100ml量瓶中,加75%乙醇70ml,超声处理(功率250W,频率59kHz)10分钟,放冷,加75%乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

9.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含伪原薯蓣皂苷(C51H82O21)不得少于15.0mg。

9.8 功能与主治

活血化瘀,行气止痛,扩张冠脉血管,改善心肌缺血。用于预防和治疗冠心病,心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、胸闷或痛。

9.9 用法与用量

口服。一次1—2粒,一日3次。

9.10 规格

每粒含地奥心血康100mg

9.11 贮藏

密封

9.12 附:地奥心血康

本品为薯蓣科植物黄山药Dioscorea panthaica Pramn etBurkill、穿龙薯蓣Dioscorea nipponica Makino的根茎提取物。

9.12.1 性状

本品为浅黄色至棕黄色粉末;[3]气特异,味苦,有吸湿性。

本品在甲醇或热乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。

9.12.2 鉴别

取本品适量,加甲醇制成每1ml含50mg的溶液,作为供试品溶液。另取黄山药皂苷对照提取物适量,加甲醇制成每1ml含50mg的溶液,作为对照提取物溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(75:35:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以E试剂(取对二甲氨基苯甲醛1g,加甲醇75ml,摇匀后再缓缓加入盐酸25ml,摇匀),在105℃加热3~5分钟。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

9.12.3 检查

9.12.3.1 水分

不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)。

9.12.3.2 酸不溶性灰分

不得过0.2%(2010年版药典一部附录Ⅸ K)。

9.12.3.3 铁盐

取本品1.0g,置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化时,逐渐升高温度至500~600℃使完全灰化,放冷,加稀盐酸4ml,微热使溶解,滤过,取滤液,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ D)检查,如显色,与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更深(百万分之二十五)。

9.12.3.4 重金属

取本品1.0g,置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化时,逐渐升高温度至500~600℃使完全灰化,放冷,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ E第二法)检查。重金属含量不得过百万分之二十。

9.12.4 含量测定

9.12.4.1 甾体总皂苷

取本品约0.3g,精密称定,置150ml圆底烧瓶中,加硫酸40%乙醇溶液(取硫酸60ml,缓缓注入适量的40%乙醇溶液中,放冷,加40%乙醇至1000ml,摇匀)50ml,置沸水浴中回流5小时,放冷,加水100ml,摇匀,用105℃干燥至恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用水洗涤至滤液不显酸性,在105℃干燥至恒重,计算,即得。

本品按干燥品计算,含甾体总皂苷以甾体总皂苷元计,不得少于35.0%。

9.12.4.2 伪原薯蓣皂苷

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

9.12.4.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(30:70)为流动相;检测波长为210 nm。理论板数按伪原薯蓣皂苷峰计算应不低于3000。

9.12.4.2.2 对照品溶液的制备

取伪原薯蓣皂苷对照品适量,加75%乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。

9.12.4.2.3 供试品溶液的制备

取本品约0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,加75%乙醇70ml,超声处理(功率250W,频率59kHz)10分钟,放冷,加75%乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

9.12.4.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含伪原薯蓣皂苷(C51H82O21)不得少于15.0%。

9.12.5 贮藏

密封。

9.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

10 地奥心血康胶囊药品说明书

10.1 药品名称

地奥心血康胶囊

10.2 药品汉语拼音

Di'ao Xinxuekang Jiaonang

10.3 剂型

胶囊剂,每粒含甾体总皂苷100mg。

10.4 性状

地奥心血康胶囊 为硬胶囊,内容物为浅黄色至棕黄色的颗粒和粉末;味苦。

10.5 地奥心血康胶囊的药理作用

1.对冠心病病人心脏血管功能及甲襞微循环的影响 30例冠心病心绞痛病人,采用口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次,2个月为一疗程。观察其对心脏血管功能及甲襞微循环的影响。结果:地奥心血康胶囊能显著缓解心绞痛,减慢心率,降低血压,使代表心肌耗氧量的血压与心率的二项乘积明显下降,并能降低总外周血管阻力,使每搏量、每分输出量、心搏指数、心脏指数、左心室有效泵力、有效血容量等代表心脏功能的参数值显著增加。使甲襞微循环流速显著增加,流态明显改善。

2.对冠心病左室功能不全的影响 冠心病左心功能不全者46例,口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次,疗程4~8周,采用二维多普勒超声心动图测定左心室功能。结果:治疗后每搏量、每分输出量及射血分数值均显著增加,舒张早期血流峰值速度、舒张期最大充盈率显著升高,同时心率、血压明显下降。

3.对冠心病或高血压病病人心室晚电位阳性的作用 选择冠心病或高血压病伴心室晚电位(VLP)阳性者38例,口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次,疗程20天。结果:服药后VLP转阴率为76%(P<0.05),对其中伴室性早搏消失率为67%。提示地奥心血康胶囊有改善心肌供血和心室内传导的作用,从而有使VLP转阴的功能。

4.对冠心病病人血栓烷B2红细胞-超氧化物歧化化物歧化酶的影响 52例冠心病病人随机分为治疗组26例,口服地奥心血康胶囊200mg,对照组26例,口服淀粉片2.2g,每日3次,疗程均为4周。结果:治疗组可显著降低血浆血栓烷B血栓烷B2,并提高红细胞-超氧化物歧化化物歧化酶(SOD)活性,与对照组比较P<0.01。结论:地奥心血康胶囊具有调节血栓烷A2的降解产物血栓烷B2的水平,从而抑制血小板的聚集及有使SOD活性增加,有一定的抗脂质过氧化损伤作用,有利于心血管疾病的防治。

5.对麻醉犬及清醒兔急性心肌梗死的影响 用麻醉犬和清醒兔冠状动脉结扎造成心肌梗死模型,采用心外膜电图标测和定量组织学方法,研究了地奥心血康胶囊静脉给药(犬)及消化道给药(兔)对心肌梗死的影响。结果:地奥心血康胶囊10mg/kg对麻醉犬静脉注射后5min,心肌缺血程度(∑ST)即明显减轻,下降率为23%;给药后5~30min,心肌缺血范围(NST)明显减少。经炭素墨水染色测量,地奥心血康胶囊30mg/kg剂量能明显减小心肌缺血范围和梗死范围。地奥心血康胶囊75mg/kg、100mg/kg剂量对清醒兔消化道给药,均能明显减少梗死区面积

6.毒性试验 大鼠灌胃地奥心血康胶囊22.5mg/kg、450mg/kg及900mg/kg(约为临床剂量180倍),每日1次,连续4个月,除高剂量组体重增长较慢外,无其他毒性发现。狗口服地奥心血康胶囊6.3mg/kg及252mg/kg(约为临床剂量50倍),每日1次,连续6个月,体重增长相似,血、尿常规,谷丙转氨酶尿素氮等肝肾功能指标均正常,心电图见明显变化,组织学检查及主要脏器系数均正常。小鼠口服地奥心血康胶囊LD50为7.53±0.76g/kg。

10.6 地奥心血康胶囊的适应

1.用于预防和治疗冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)、心绞痛,症见心胸闷痛绞痛,胸闷,气短,心悸,眩晕等症。

2.应用指征: 地奥心血康胶囊辨证要点是瘀血内阻。主要见症为心胸闷痛绞痛,胸闷,心悸,舌暗红或有瘀斑,苔薄,脉弦涩或结代

10.7 注意事项

1.据报道,口服地奥心血康胶囊出现过敏反应嗜睡口渴失眠各1例,停药或减量后症状缓解消失。

2.少数病例有头痛头晕、面红、皮肤瘙痒、胃部不适、恶心、纳差、腹胀便秘腹泻月经来潮等,均不影响继续治疗。

10.8 地奥心血康胶囊的用法用量

口服,一次1~2粒,一日3次。

10.9 专家点评

1.对心绞痛总有效率为04组87.6%,02组66%.05组52%;各组心绞痛发作频率明显减少,持续时间明显缩短,硝酸甘油用量明显减少;心电图总有效率为04组50%,02组33%,05组26%,04组均优于其他二组。04组尚有降低高血压者的血压及高血脂者的胆固醇甘油三酯水平的作用。另报道冠心病劳力性心绞痛64例,随机分为3组,A组18例,服丽珠欣乐单硝酸异山梨酯)20mg,每日2次;B组16例,服地奥心血康胶囊0.2g,每日3次;C组30例,服丽珠欣乐10mg,地奥心血康胶囊0.1g,每日3次。疗程均为4 周。结果心绞痛症状改善:C组总有效率93.3%,明显高于A组77.7%和B组75%。心电图改善:C组总有效率73.3%,高于A组61.1%和B组56.2%。提示地奥心血康胶囊与丽珠欣乐联合应用治疗冠心病心绞痛可产生协同作用,提高疗效。

2.无症状性心肌缺血 冠心病无症状性心肌缺血(SMI)76例,口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次,疗程1个月。结果:SMI昼夜发作次数、心肌缺血程度和病人的生活质量均有显著改善;昼夜中SMI发生的时间规律从一天出现2个高峰时间变为1个,且时间提前。提示地奥心血康胶囊对SMI有较好的疗效。

3.急性心肌梗死 急性心肌梗死(AMI)89例,采用随机单盲法分为2组,地奥心血康胶囊组45例,口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次;地尔硫组44例,口服地尔硫30mg,每日3次。疗程均为4周。结果:地奥心血康胶囊组治疗后心绞痛发作频率、须静脉滴注硝酸甘油的量及镇痛药需用次数均显著低于对照组;心功能(SV,CO,LVEF,STI)改善亦显著优于对照组;心肌酶(GOT,CKCK-MB,LDH)峰值,住院期间心力衰竭心律失常发生率均显著低于对照组。提示地奥心血康胶囊是防治AMI有较好疗效的中药制剂。

4.心律失常 地奥心血康胶囊治疗各种心律失常132例,其中频发室早68例,频发房早31例,其他33例。口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次,60天为一疗程,同时进行病因治疗。结果:总有效率为80.3%。其中以室早疗效最佳,显效74%,总有效率92%;房早次之,显效51%,总有效率79%;对室上速和心房扑动无效。对冠心病、高心病合并的频发早搏效果较好。

5.防治白血病心脏损害 212例白血病者随机双盲对照观察。治疗组108例,口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次;对照组104例,口服安慰剂0.2g,每日3次。疗程均为4~6周,两组化疗方案及支持治疗条件一致。以常规心电图、彩色多普勒超声心动图、高频心电图及心肌酶学改变为判断指标。结果:治疗组用药前心肌损害发生率20.4%,用药后4.6%(P<0.01);对照组用药前发生率23.1%,用药后29.8%(P<0.05)。组间比较有非常显著差异。提示地奥心血康胶囊能减少白血病多因素心脏损害,对心脏有保护作用。

6.缺血性脑血管疾病 治疗组脑梗死30例和椎基底动脉供血不足37例,口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次;对照组脑梗死30例和椎基底动脉供血不足33例,口服复方丹参片3片,每日3次加氟桂利嗪5mg,每日2次,疗程均为1个月。结果:治疗组的有效率分别为90%和100%,而对照组则为83%和94%,对椎基底动脉供血不足治疗组优于对照组。治疗组对脑梗死的偏瘫、步履困难等症状改善快而完全,患者整体活动的功能和社会生活的能力较对照组为佳;椎基底动脉供血不足者的眩晕症状改善最为明显。

7.梅尼埃病 梅尼埃病62例,分为治疗组34例,口服地奥心血康胶囊200mg,每日3次;对照组28例,口服氟桂利嗪5mg,每日2次(加烟酸100mg,每日3次或长春西汀片5mg,每日3次)。疗程均为7天。结果:两组的有效率分别为94%和82%(P>0.05)。但服用地奥心血康胶囊起效快,症状消失早,无不良反应

8.偏头痛 偏头痛72例,口服地奥心血康胶囊200~300mg,每日3次,疗程1~3个月。结果:治疗前头痛单位指数0.39±0.25,治疗后为0.12±0.13(P<0.01);发作频数明显减少。29例血小板聚集率由治疗前71%±8%降至治疗后63%±7%(P<0.01)。

11 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:569.
  2. ^ [2] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  3. ^ [3] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.

古籍中的地奥心血康胶囊


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开放分类:中成药循环系统药物行气止痛活血化瘀中医学方剂中药学方剂学药物循环系统中成药扩张冠脉血管改善心肌缺血
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    2019/9/22 2:16:16 | #0
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