碘化油软胶囊_碘化油软胶囊的药典标准

1 拼音

diǎn huà yóu ruǎn jiāo náng

2 英文参考

Iodinated Oil Soft Capsules

3 碘化油软胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

碘化油软胶囊

3.1.2 汉语拼音

Dianhuayou Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Iodinated Oil Soft Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含碘化油以含碘（I）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为淡黄色至黄色的澄清油状液体，微有类似蒜的臭气。

3.4 鉴别

取本品的内容物数滴，置干燥试管中，小火缓缓加热，渐显红色至棕褐色，并发生紫色的碘蒸气，可使湿润的碘化钾淀粉试纸变蓝。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品内容物1.0g，加三氯甲烷5ml溶解后，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，摇匀，应显粉红色。

3.5.2 游离碘

取本品的内容物1.0g，加三氯甲烷5ml，摇匀，加水10ml与碘化钾0.5g，溶解后，加淀粉指示液1ml，振摇，水层如显蓝紫色，加硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）0.25ml，蓝紫色应即消失。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物适量（约相当于碘100mg），精密称定，置锥形瓶中，加氢氧化钾的乙醇溶液（2→10）20ml，置90℃水浴中回流1小时，趁热转移至适宜的容器中，用少量热水洗涤冷凝管与锥形瓶，洗液并入容器中，放冷，加冰醋酸5ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。

3.7 类别

补碘药。

3.8 规格

（1）10mg（I）（2）20mg（I）（3）50mg（I）（4）0.1g（I）（5）0.2g（I）