1 拼音
diǎn fó chún zhù shè yè
2 英文参考
Ioversol Injection[2010年版药典]
3 碘佛醇注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
碘佛醇注射液
3.1.2 汉语拼音
Dianfuchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Ioversol Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为碘佛醇的灭菌水溶液，可含有适量的三羟甲基氨基甲烷作为缓冲剂和乙二胺四醋酸二钠钙作为稳定剂。含碘佛醇（C18H24I3N3O9）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品约1ml，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。
（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含碘佛醇7mg的溶液，精密量取适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取碘佛醇对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以丙酮－异丙醇－氨水－甲醇（10：7：4：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在245nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0～7.4（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 颜色
本品应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品，用水稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液；另分别精密称取杂质Ⅰ对照品和杂质Ⅱ对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含杂质Ⅰ 1.5μg和杂质Ⅱ15μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水（4：9 6）为流动相，检测波长为254nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ与杂质Ⅱ的分离度应符合要求，重复进样的相对标准偏差应不大于5.0%。碘佛醇三个主峰的相对保留时间为0.87、0.92、1.0。再精密量取上述三种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质Ⅰ不得过0.15%，杂质Ⅱ不得过1.5%；除杂质Ⅰ、杂质Ⅱ以外的单个杂质峰面积不得大于对照溶液总峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液总峰面积的2.0倍（2.0%）。
3.5.4 三羟甲基氨基甲烷
精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，以磺酸基阳离子交换树脂为填充剂（SCX），以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液为流动相，检测器为示差折光检测器，三羟甲基氨基甲烷峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取三羟甲基氨基甲烷对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.8mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。本品每1ml中含三羟甲基氨基甲烷（C4H11NO3）应为3.24～3.96mg。
3.5.5 乙二胺四醋酸二钠钙
精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸钠－硼酸缓冲液（取硼酸1.33g与醋酸钠0.99g，加水溶解使成100ml，调节pH值至6.5）2ml，加0.2%4-（2-吡啶偶氮）间苯二酚钠指示液2滴，加热至50～60℃，用硝酸铅滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液显橙黄色，每1ml硝酸铅滴定液（0.001mol/L）相当于0.3743mg的C10H12CaN2Na2O8。本品每1ml中含乙二胺四醋酸二钠钙不得过0.19mg。
3.5.6 重金属
取本品适量（相当于碘佛醇1.0g），加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加0.1%硫酸亚铁溶液5ml，加水至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之二十。
3.5.7 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于1.4EU。
3.5.8 无菌
取供试品适量，用薄膜过滤法过滤，不冲洗或用少量pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加20%氢氧化钠溶液10ml、水20ml与锌粉1g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，合并洗液与滤液，加稀硫酸30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅵ A），立即用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于13.45mg的C18H24I3N3O9。
3.7 类别
诊断用药。
3.8 规格
（1）20ml：13.56g（每1ml含碘320mg） （2） 50ml：33.9g（每1ml含碘320mg）
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 注：硝酸铅滴定液（0.001mol/L）的配制与标定
[Pb（NO3）2 331.21]
3.10.1 1．硝酸铅滴定液（0.05mol/L）的配制与标定
3.10.1.1 配制
取硝酸铅约17.5g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
3.10.1.2 标定
精密量取本滴定液25ml，加冰醋酸3ml与六亚甲基四胺5g，加水70ml与二甲酚橙指示液（2g/L）2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显亮黄色。根据乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）的消耗量，计算本液的浓度，即得。
3.10.1.3 贮藏
置棕色玻璃瓶中，密闭保存。
3.10.2 2．硝酸铅滴定液（0.001mol/L）的配制
精密量取经标定的硝酸铅滴定液（0.05mol/L） 20ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本