1 拼音
diǎn [131I]huà nà jiāo náng
2 英文参考
Sodium Iodide[131I] Capsules
3 碘[131I]化钠胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
碘[131I]化钠胶囊
3.1.2 汉语拼音
Dian[131I]Huana Jiaonang
3.1.3 英文名
Sodium Iodide[131I] Capsules
3.2 来源含量
本品中碘[131I]系由中子照射碲得到,碘[131I]以碘化钠的化学形态存在,其中含微量天然碘。
本品含碘[131I]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
本品可加入适量的稳定剂。
3.3 鉴别
取本品适量,用适量水制成溶液,供以下试验。
(1)取适量,照γ谱仪法(2010年版药典二部附录XIII)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。
(2)取适量,照放射化学纯度测定项下的方法测定,在Rf值约为0.8处有放射性主峰。
3.4 检查
3.4.1 均匀度
任取本品20粒,用合适的计数装置,在同一几何条件下,测量每粒胶囊的放射性量,并计算出20粒胶囊的放射性量平均值。每粒胶囊的放射性量与平均值比较,至少有19粒应在平均值的96.5%~103.5%。
3.4.2 崩解时限
取制备本品的空白胶囊6粒,照崩解时限检查法(2010年版药典二部附录Ⅹ A)胶囊剂项下的方法检查,应符合规定。
3.5 放射化学纯度
取本品内容物适量,溶于适量水中,必要时,可离心,取上清液作为供试品溶液。
取载体溶液(取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g,加水100ml制成)适量,再取供试品溶液适量,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录XIII 一法)试验,碘[131I]化钠的放射化学纯度应不低于95%。
3.6 放射性活度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,放射性活度应符合规定。
3.7 类别
放射性诊断用药。
3.8 规格
333kBq
3.9 贮藏
置铅容器内,密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版