1 拼音
dé [99mTc ]yòu xuán táng gān 105 zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
锝[99mTc]右旋糖酐105注射液
2.2 汉语拼音
De[99mTc] Youxuantanggan 105 Zhusheye
2.3 标准号
WS-727(X-587)-98
2.4 拉丁文或英文
Technetium [99mTc] Dextran 105 Injection
2.5 主要活性成分
本品为锝[99mTc]标记的无菌、无热原的右旋糖酐105溶液
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品适量,照γ谱仪法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量应为0.140MeV。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在系统一的Rf值得为O处和系统二中展距为4~5cm处均有放射性主峰。
2.8 检查
pH值 应为2.5~4.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医科大学药学研究所药物靶向制剂研究室 上海医科大学红旗制药厂 苏州医学院附属第二医院 提出
本标准自1999年8月13日起试行,试行期二年。
保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。
3 放射化学纯度
取本品适量,照放射化学纯度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ中三法)试验。系统一 游离锝[99mTc]测定 以85%甲醇为展开剂。照放射化学纯度测定法一法试验。游离锝[99mTc]的Rf值约为0.7。
系统二 胶体锝[99mTc]测定 以磷酸盐缓冲液(pH5.8)进行醋酸纤维薄膜电泳,照放射化学纯度测定法二法试验,在27V/cm电位梯度下电泳2.5小时,胶体锝[99mTc]留在原处。
按放射化学纯度测定法三法试验,锝[99mTc]右旋糖酐105的放射化学纯度,应不低于90%。
4 放射性浓度
取本品,照放射性浓度测量法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)测量,每1ml的放射性活度应不低于370MBq。4.1 含量测定
4.2 作用与用途
4.3 用法与用量
4.4 注意
本品如发生变色或沉淀,应停止使用。
4.5 剂量
组织间隙内或皮下注射,每一注射点37~148 MBq。
4.6 标示量
4.7 类别
放射性诊断用药。
4.8 制剂
组织间隙内或皮下注射,每一注射点37~148 MBq。
4.9 规格
4.10 贮藏
4.11 有效期
6小时。