锝[99mTc]右旋糖酐105注射液

目录

1 拼音

dé [99mTc ]yòu xuán táng gān 105 zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

锝[99mTc]右旋糖酐105注射液

2.2 汉语拼音

De[99mTc] Youxuantanggan 105 Zhusheye

2.3 标准号

WS-727(X-587)-98

2.4 拉丁文或英文

Technetium [99mTc] Dextran 105 Injection

2.5 主要活性成分

本品为锝[99mTc]标记的无菌、无热原的右旋糖酐105溶液

2.6 性状

本品为无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品适量,照γ谱仪法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量应为0.140MeV。

(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在系统一的Rf值得为O处和系统二中展距为4~5cm处均有放射性主峰。

2.8 检查

pH值 应为2.5~4.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医科大学药学研究所药物靶向制剂研究室 上海医科大学红旗制药厂 苏州医学院附属第二医院 提出

本标准自1999年8月13日起试行,试行期二年。

保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。

3 放射化学纯度

取本品适量,照放射化学纯度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ中三法)试验。

系统一 游离锝[99mTc]测定 以85%甲醇为展开剂。照放射化学纯度测定法一法试验。游离锝[99mTc]的Rf值约为0.7。

系统二 胶体锝[99mTc]测定 以磷酸盐缓冲液(pH5.8)进行醋酸纤维薄膜电泳,照放射化学纯度测定法二法试验,在27V/cm电位梯度下电泳2.5小时,胶体锝[99mTc]留在原处。

按放射化学纯度测定法三法试验,锝[99mTc]右旋糖酐105的放射化学纯度,应不低于90%。

4 放射性浓度

取本品,照放射性浓度测量法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)测量,每1ml的放射性活度应不低于370MBq。

4.1 含量测定

4.2 作用与用途

4.3 用法与用量

4.4 注意

本品如发生变色或沉淀,应停止使用。

4.5 剂量

组织间隙内或皮下注射,每一注射点37~148 MBq。

4.6 标示量

4.7 类别

放射性诊断用药。

4.8 制剂

组织间隙内或皮下注射,每一注射点37~148 MBq。

4.9 规格

4.10 贮藏

4.11 有效期

6小时。

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。