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锝[99mTc]依替菲宁注射液

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1 拼音

dé [99mTc]yī tì fēi níng zhù shè yè

2 英文参考

Technetium[99mTc] Etifenin Injection

3 锝[99mTc]依替菲宁注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

锝[99mTc]依替菲宁注射液

3.1.2 汉语拼音

De[99mTc] Yitifeining Zhusheye

3.1.3 英文名

Technetium[99mTc] Etifenin Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为锝[99mTc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 制法

临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~8ml,注入注射用亚锡依替菲宁瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5~10分钟,即得。

3.4 性状

本品为无色澄明液体。

3.5 鉴别

(1)取本品适量,照γ谱仪法(2010年版药典二部附录XIII)测定,其主要光子能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。

(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在电泳条中间处有放射性主峰。

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为3.8~4.8(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.6.2 细菌内毒素

取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

3.6.3 无菌

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.7 放射化学纯度

取新华一号色谱纸(2cm×10cm),浸入磷酸缓冲液(取磷酸二氢钠11.89g与磷酸氢二钠28.68g,用水溶解并稀释至2000ml)中,浸透后取出,夹于滤纸中吸去多余的缓冲液。取本品适量,点于距色谱纸一端1.5cm处(距负极),用上述缓冲液在约10V/cm的电位梯度下电泳40~50分钟,取出干燥后,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录XIII二法)试验,并以高锝[99mTc]酸钠作为对照,计算锝[99mTc]依替菲宁的放射化学纯度,应不低于90%。

3.8 放射性活度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,放射性活度应符合规定。

3.9 类别

放射性诊断用药。

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

锝[99mTc]依替菲宁注射液药品说明书

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开放分类:放射性诊断用药
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  • 评论总管
    2020/2/29 21:42:13 | #0
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