锝[99mTc〕甲氧异腈注射液

药品标准

正式名

锝[99mTc〕甲氧异腈注射液

汉语拼音

Yixianmaidimeisu Pian

标准号

WS-522（X-452）-97

拉丁文或英文

Acetylmidecamycin Tablets

主要活性成分

含乙酰麦迪霉素(C45H71NO17) 应为标示量的90.0～110.0%。

性状

橙黄色片。

鉴别

（1）取细粉适量（约相当于乙酰麦迪霉素10mg），加硫酸25ml，振摇溶解，溶液呈褐色。

（2）取细粉适量，加甲醇振摇溶解，制成每1ml约含20单位的溶液，摇匀，滤过。取滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在231nm波长处有最大吸收。

（3）取本品与乙酰麦迪霉素标准品，分别加乙酸乙酯制成每1ml的含5000单位的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一丙酮（2∶1）作展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸试液，在约100℃加热数分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。

检查

溶出度 取本品照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml于50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。另取供试品10片，精密称定，研细，精密称取1片的量，以0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含100μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml含乙酰麦迪霉素10μg的溶液作为对照品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在231nm波长处测定供试品溶液与对照品溶液的吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

含量测定

标准品溶液的制备 精密称取乙酰麦迪霉素标准品约25mg，溶于乙醇中，制成每1ml中约含500单位的贮备液（贮备液可在5～15℃贮存，5天内使用）。

用时准确量取贮备液适量，以磷酸盐缓冲液（pH4.5）稀释成20单位/ml和40单位/ml。

供试品溶液的制备 取本品10片.精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇充分振摇溶解，制成每1ml中约含500单位的溶液，静置，准确量取上清液适量，以磷酸盐缓冲液（pH4.5）稀释成20单位/ml和40单位/ml。

测定法 取上述标准品溶液与供试品溶液，照抗生素微生物检定法二剂量法测定（中国药典1995年版二部附录ⅪA），检定菌为枯草芽孢杆菌（63501）；培养基为培养基Ⅷ号（酵母浸出粉0.3%，磷酸盐缓冲液pH7.8）；缓冲液为磷酸盐缓冲液pH4.5，（取磷酸二氧钾13.61g加水70ml溶解后，必要时用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值为4.4～4.5，然后加水稀释至1000ml，即得）。培养条件：温度为36～37℃。

时间为14～16小时。

作用与用途

用法与用量

注意

对本药或大环内酪类药物过敏者慎用。肝功能不全者慎用。

剂量

口服 小儿每日每公斤体重30～40mg（3～4万单位），成人一日0.6～1.2g（60～120万单位），分3～4次服用。

标示量

类别

抗生素类药。

制剂

口服 小儿每日每公斤体重30～40mg（3～4万单位），成人一日0.6～1.2g（60～120万单位），分3～4次服用。

规格

0.1g（100,000单位）。

贮藏

遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

有效期

暂定两年

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