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单硝酸异山梨酯注射液

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1 拼音

dān xiāo suān yì shān lí zhǐ zhù shè yè

2 英文参考

Isosorbide Mononitrate Injection

3 单硝酸异山梨酯注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

单硝酸异山梨酯注射液

3.1.2 汉语拼音

Danxiaosuan Yishanlizhi Zhusheye

3.1.3 英文名

Isosorbide Mononitrate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为单硝酸异山梨酯灭菌溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约含单硝酸异山梨酯20mg),置试管中,加硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接界面显棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.0(2ml:25mg规格)或6.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯1mg的溶液,作为供试品溶液;另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定,在供试品溶液的色谱图中,如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg单硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于14EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液,照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

血管舒张药。

3.8 规格

(1)1ml: 10mg   (2)2ml: 20mg   (3) 2ml:25mg   (4)5ml:20mg

3.9 贮藏

密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

单硝酸异山梨酯注射液药品说明书

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开放分类:血管舒张药
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  • 评论总管
    2021/1/27 19:33:02 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 14:36:12 (GMT+08:00)
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