单硝酸异山梨酯注射液_单硝酸异山梨酯注射液的药典标准

1 拼音

dān xiāo suān yì shān lí zhǐ zhù shè yè

2 英文参考

Isosorbide Mononitrate Injection

3 单硝酸异山梨酯注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

单硝酸异山梨酯注射液

3.1.2 汉语拼音

Danxiaosuan Yishanlizhi Zhusheye

3.1.3 英文名

Isosorbide Mononitrate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为单硝酸异山梨酯的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C₆H₉NO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约含单硝酸异山梨酯20mg），置试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～6.0（2ml：25mg规格）或6.0～8.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯1mg的溶液，作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定，在供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg单硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于14EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。