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单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

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1 拼音

dān xiāo suān yì shān lí zhǐ pú táo táng zhù shè yè

2 英文参考

Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection

3 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

3.1.2 汉语拼音

Danxiaosuan Yishanlizhi Putaotang Zhusheye

3.1.3 英文名

Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为单硝酸异山梨酯葡萄糖灭菌溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0%;含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.0。(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯

取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液;另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4μg的混合溶液,作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中,如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

3.5.3 5-羟甲基糠醛

精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。

3.5.4 重金属

取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

3.5.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 单硝酸异山梨酯

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80μg的溶液,作为供试品溶液;另取单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。

3.6.2 葡萄糖

取本品,在25℃,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与2.0852相乘,即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。

3.7 类别

血管舒张药。

3.8 规格

(1)100ml:单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖5g

(2)250ml:单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖12.5g

3.9 贮藏

密闭,在阴凉干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:血管舒张药
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  • 评论总管
    2021/1/27 19:24:40 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 14:45:26 (GMT+08:00)
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