1 拼音
dān xiāo suān yì shān lí zhǐ pú táo táng zhù shè yè
2 英文参考
Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection
3 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
3.1.2 汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为单硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～6.0。（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯
取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4μg的混合溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
3.5.3 5-羟甲基糠醛
精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。
3.5.4 重金属
取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
3.5.5 渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
3.5.6 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 单硝酸异山梨酯
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80μg的溶液，作为供试品溶液；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品，在25℃，依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 类别
血管舒张药。
3.8 规格
（1）100ml：单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖5g
（2）250ml：单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖12.5g
3.9 贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版