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单硝酸异山梨酯片

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1 拼音

dān xiāo suān yì shān lí zhǐ piàn

2 英文参考

Isosorbide Mononitrate Tablets

3 单硝酸异山梨酯片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

单硝酸异山梨酯片

3.1.2 汉语拼音

Danxiaosuan Yishanlizhi Pian

3.1.3 英文名

Isosorbide Mononitrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于单硝酸异山梨酯60mg),加三氯甲烷10ml,充分振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干。取残渣约20mg置试管中,加水1ml与浓硫酸2ml,混匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯

取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液;另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中,如有与硝酸异山梨酯和2-单硝酸异山梨酯保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置100ml(10mg规格)或200m1(20mg规格)量瓶中,加流动相适量,振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg(10mg规格)或40μg(20mg规格)的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于单硝酸异山梨酯25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

血管舒张药。

3.8 规格

(1)10mg (2)20mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

单硝酸异山梨酯片药品说明书

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开放分类:血管舒张药
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  • 评论总管
    2019/4/27 0:15:39 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 14:34:57 (GMT+08:00)
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