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单硝酸异山梨酯胶丸

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1 拼音

dān xiāo suān yì shān lí zhǐ jiāo wán

2 药品标准

2.1 正式名

单硝酸异山梨酯胶丸

2.2 汉语拼音

Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaowan

2.3 标准号

WS-503(X-444)-99

2.4 拉丁文或英文

Isosorbide Mononitrate Soft Capsules

2.5 主要活性成分

本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)

2.6 性状

本品为胶丸,内含无色澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于单硝酸 异山梨酯10mg),加新配制的5%硫酸亚铁溶液1.5ml,加1mol/L硫酸溶液1滴,摇匀,加2mol/L氢氧化钾溶液1ml,即生成棕褐色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中, 供试品主成份峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

有关物质 按照含量测定项下的色谱条件, 取本品内容物适量(约相当于单硝酸异山梨酯20mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取该溶液1ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为预试溶液;精密量取预试溶液 10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的10~20%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省医药工业研究所 提出

威海新华药厂

本标准自2000年 3 月 15 日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

谱图至主成分保留时间的5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,不得大于总峰面积的1.0%。

含量均匀度 按照含量测定项下的色谱条件,取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,胶丸壳用流动相35ml分次洗净,洗液并入量瓶中;精密加入内标溶液(0.3mg/ml)5ml 用流动相稀释至刻度, 摇匀, 取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取单硝酸异山梨酯对照品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算含量,应符合规定(中国药典1995年二部附录X E)。

其它 应符合胶囊剂项下有关各项规定(中国药典1995年版二部,附录I E)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇--水(30:70)为流动相,检测波长为220nm,理论板数按单硝酸异山梨酯峰计应不低于1000,单硝酸异山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取二羟丙茶碱,加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液,摇匀,即得。

测定法 取本品20粒,精密称定,取内容物混合均匀,胶丸壳用无水乙醇洗净,晾干,精密称定胶丸壳重量,取本品内容物适量(约相当于单硝酸异山梨酯10mg),精密称定,置50ml量瓶中, 精密加入内标溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取单硝酸异山梨酯对照品适量,同法测定, 按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

扩张血管。适用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏青光眼休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病急性心肌梗塞者禁用。

2.13 剂量

口服,一次20mg,一日2次或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,一次20mg,一日2次或遵医嘱。

2.17 规格

10mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

单硝酸异山梨酯胶丸药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/25 15:44:15 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:18 (GMT+08:00)
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