单硝酸异山梨酯胶囊_单硝酸异山梨酯胶囊的药典标准

1 拼音

dān xiāo suān yì shān lí zhǐ jiāo náng

2 英文参考

Isosorbide Mononitrate Capsules

3 单硝酸异山梨酯胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

单硝酸异山梨酯胶囊

3.1.2 汉语拼音

Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang

3.1.3 英文名

Isosorbide Mononitrate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含单硝酸异山梨酯（C₆H₉NO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品的内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。取残渣约20mg，置试管中，加水1ml与浓硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯

取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液。另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒，将内容物置100ml（10mg规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，囊壳用少量流动相分次洗涤，洗液并入量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg（10mg规格）或40μg（20mg规格）的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取本品20粒的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。