1 拼音
dān xiāo suān yì shān lí zhǐ huǎn shì xiǎo wán
2 药品标准
2.1 正式名
单硝酸异山梨酯缓释小丸
2.2 汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Xiaowan
2.3 标准号
WS-405(X-345)-2000
2.4 拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Pillets
2.5 主要活性成分
本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）
2.6 性状
本品为白色或类白色的球形小丸。
2.7 鉴别
（1）取本品适量（约相当于单硝酸异山梨酯20mg），研细加氯仿10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残留物置试管中，加水1ml与硫酸2ml，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面呈棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
释放度 取本品适量（约相当于单硝酸异山梨酯40mg），精密称定，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法）,采用溶出度测定法第二法的装置，以磷酸盐缓冲液（pH4.5）（取3.48%磷酸二氢钾溶液25ml与1mol/L氢氧化钠溶液38ml，混合后用1mol/L盐酸溶液调节pH值至4.5,加水使成1000ml）500ml为溶剂，并在2小时后加0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0ml，使溶液pH值调节为6.5，在6小时后加0.1mol/L氢氧化钠溶液16.0ml，使溶液pH值调
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海爱的发制药有限公司 提出
本标准自2000年10月21日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
节为7.5。转速为每分钟100转，依法操作，在1、4与8小时时，分别取溶液5ml滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的色谱条件，但流动相改为乙腈－水（20:80），分别测定；另精密称取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH4.5）溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。分别计算出每克在不同时间的释放量。本品每克在1、4与8小时的释放量应分别相应为标示量的30％以下、20～50％和75％以上，均应符合规定。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－乙腈（26:72:2）为流动相；检测波长为210nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于1000。
测定法 取本品约2.5g，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯40mg），置100ml量瓶中，加水约80ml，超声15分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
血管扩张剂，适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞、严重脑动脉硬化患者禁用；
体位性循环调节障碍时慎用。
孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.13 剂量
供灌装单硝酸异山梨酯缓释胶囊。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～100.0%
2.15 类别
2.16 制剂
供灌装单硝酸异山梨酯缓释胶囊。
2.17 规格
1.0g:0.152g（以单硝酸异山梨酯计）。
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年半。