1 拼音
dān xiāo suān yì shān lí zhǐ huǎn shì piàn
2 英文参考
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets
3 单硝酸异山梨酯缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
单硝酸异山梨酯缓释片
3.1.2 汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshipian
3.1.3 英文名
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，置试管中，加水1ml与浓硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯
取本品的细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约35ml，振摇20分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
3.5.2 释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法）的装置，以水500ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液5ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的释放介质，照含量测定项下的色谱条件，分别精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg（30mg规格）、80μg（40mg规格）、100μg（50mg规格）或120μg（60mg规格）的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、4小时与8小时时的释放量应分别为标示量的15%～40%、40%～75%和75%以上，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯25mg），置250ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。[1]照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
血管舒张药。
3.8 规格
（1）30mg （2）40mg （3）50mg （4）60mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 单硝酸异山梨酯缓释片说明书
4.1 别名
单硝酸异山梨酯缓释片 , 莫诺美地
4.2 单硝酸异山梨酯缓释片的药理作用
药效学单酸异山梨酯可促使血管平滑肌松驰而起血管扩张，它最主要的作用是使静脉扩张以减少静脉内血液回流，从而减少心脏的负荷量，单硝酸异山梨酯亦使全身动脉及主冠状动脉扩张。因此服用单硝酸异山梨会减少心脏负荷量及促进氧供或平衡心肌缺氧的氧供。单硝酸异山梨酯缓释片为含单硝酸异山梨酯的缓释片。每日早晨服用一次本药具有白天高血药浓度和夜间低血药浓度水平的特点，这将减少一般平片所造成的抗心绞痛作用于耐药性，单硝酸异山梨酯缓释片也不会造成停药后的症状反跳。
4.3 单硝酸异山梨酯缓释片的药代动力
单硝酸异山梨酯可完全被吸收，不受肝脏首过代谢效应的影响。因此减少了个体内及个体间的血药浓度的变异，使临床效果肯有可预测性及重现性。半衰期约为5hr。单硝酸异山梨酯的分布容积约为0.6L/kg，总清除率为115ml/分。代谢产物主要通过肾脏排出。
4.4 单硝酸异山梨酯缓释片的适应症
冠心病的长期治疗，血管痉挛和混合型心绞痛的预防，也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
4.5 单硝酸异山梨酯缓释片的用法用量
每天早晨服用30mg或60mg。服药时，用水吞服，不能压碎可嚼碎。
4.6 单硝酸异山梨酯缓释片的不良反应
开始治疗时会有短暂的头痛。其它包括低血压、晕眩及恶心，但症状在持续治疗 后会消失。治疗初期常有头痛。在治疗初期及加大剂量后，可能有血压降低，眩晕及乏力。偶见恶心，呕吐，面部潮红及皮肤过敏反应。极少数情况下可能发生血压大幅度下降，伴有心绞痛症状加剧。虚脱及昏厥见于个别病例。间或见剥脱性皮炎。
4.7 注意事项
肥厚性梗阻性心肌病，限制性心包炎，心包填塞，主动脉瓣和/或二尖瓣猛狭窄，伴有低充盈压的急性心肌梗塞，低血压引起循环失调的趋向，及患者与颅内压升高有关的疾病患者慎用。应避免连续大剂量服用，以防药效减弱或丧失。单硝酸异山梨酯缓释片不适合缓解心绞痛急性发作。由于反跳现象不可排除，不可突然停药，应逐渐减量使用。对驾驶机器作能力的影响本药可影响驾驶及机械操作能力，特别是用药初期、增加剂量或更换药物时，饮酒可使其作用加强。对妊娠和哺乳的影响动物试验显示本品没有胚胎毒性，目前没有足够的证据证明妊娠及哺乳期妇女使用单硝酸异山梨酯缓释片的安全性，故慎用。
4.8 单硝酸异山梨酯缓释片的禁忌
已知对硝基化合物过敏，急性循环衰竭（休克、循环性虚脱），血压极低（收缩压<>动脉内对抗搏动疗法或增强心肌收缩力的药物后，仍不能确保足够的左心室舒张末压则本药不可用于心源性休克病人。
4.9 药物相互作用
勿与西地那非合用。同时摄入降压药、β阻断剂、其它血管扩张剂、神经抑制剂、钙通道阻滞剂，三环类抗抑郁药或酒精可加强本药的降血压作用。可加强二氢麦角碱的升血压作用。
4.10 规格
缓释片30mg*7粒，60mg*7粒
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．