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单硝酸异山梨酯缓释胶囊

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1 拼音

dān xiāo suān yì shān lí zhǐ huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang

2.3 标准号

WS-031(X-028)-2000

2.4 拉丁文或英文

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)

2.6 性状

本品为胶囊剂,内容物为白色球形小丸。

2.7 鉴别

(1)取本品内容物细粉适量(约相当于单硝酸异山梨酯0.1g),加氯仿50ml,充分振摇,滤过,滤液于60℃水浴上挥去溶剂残渣置无水氯化钙干燥器中干燥过夜,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI C),熔点应为86~92℃。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主成份峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以磷酸缓冲液(pH6.8)500ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在1、3与8小时分别取溶液5ml,滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml。照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μ l注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取单硝酸异山梨酯对照

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省医药工业研究所

广东健力宝药业有限公司 提出

本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。

保护期至2001年5月4日,保护期内,其他单位不得仿制。

品适量,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、3与8小时的释放量应分别相应为标示量的20~45%、40~75%和70%以上,均应符合规定

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为220nm,理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于1000。

测定法 取装量差异项下的内容物,研细,混匀,精密称取适量(约相当于单硝酸异山梨酯0.1g),置50ml量瓶中,加甲醇适量,充分振摇,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取单硝酸异山梨酯对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

血管扩张剂,主要用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防;也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用;青光眼休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞、严重脑动脉硬化患者禁用;体位循环调节障碍时慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用;本品不用于心绞痛的急性发作。

2.13 剂量

口服,每日清晨服一粒(50mg)或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,每日清晨服一粒(50mg)或遵医嘱。

2.17 规格

50mg。

2.18 贮藏

密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/4/21 14:59:07 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:46:35 (GMT+08:00)
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