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胆通

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1 胆通药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

胆通

1.1.2 汉语拼音

Qiangjia Xiangdousu

1.1.3 英文名

Hymecromone

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C10H8O3     176.17

1.4 来源(名称)、含量(效价

本品为4-甲基-7-羟基-2H-1-苯并吡喃-2-酮。按干燥品计算,含C10H8O3应为98.0%~102.0%。

1.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。

本品在甲醇乙醇或丙醇中略溶,在水中不溶;在氢氧化钠溶液中易溶。

1.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为188~192℃。

1.5.2 吸收系数

避光操作。取本品约0.125g,精密称定,置250ml量瓶中,加0.1mol//L氢氧化钠溶液25ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用0.002mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在360nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为1031~1139。

1.6 鉴别

(1)取本品适量,加乙醇2ml使溶解,在日光下显浅紫色荧光,加氢氧化钠试液2滴,溶液显蓝色荧光,加稀盐酸2~3滴,荧光即消失,置紫外光灯下照射显强黄绿色荧光。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》438图)一致。

1.7 检查

1.7.1 酸度

取本品1.0g,加水50ml,振摇10分钟,滤过,取滤液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.0。

1.7.2 有关物质

避光操作。取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;取胆通对照品20mg与间苯二酚对照品10mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1);精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸缓冲液(0.156%磷酸二氢钠280ml加0.358%磷酸氢二钠720ml,用磷酸调节pH值至7.0)(49:51)为流动相;检测波长为270nm。精密量取对照品溶液(1)20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,胆通峰保留时间约为7分钟,间苯二酚峰相对于胆通峰的保留时间约为0.5。间苯二酚峰与胆通峰的分离度应大于10。精密量取供试品溶液与对照品溶液(2)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至30分钟。按外标法以峰面积计算,间苯二酚不得过0.05%;单个未知杂质峰以对照品溶液(2)中胆通峰面积计算,不得过0.1%;杂质总量不得过0.2%。

1.7.3 硫酸

取本品1.0g,加水40ml,振摇5分钟,滤过,取滤液20ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.040%)。

1.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

1.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

1.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

1.8 含量测定

避光操作。取本品约0.15g,精密称定,加二甲基甲酰胺40ml溶解,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化四甲基铵滴定液(0.1mol/L)滴定,滴定的结果用空白(水8.5ml加二甲基甲酰胺40ml)试验校正。每1ml氢氧化四甲基铵滴定液(0.1mol/L)相当于17.62mg的C10H8O3

1.9 类别

利胆药

1.10 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥处保存

1.11 制剂

(1)胆通片  (2)胆通胶囊

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 胆通说明书

2.1 药品名称

胆通

2.2 英文名称

Hymecromone

2.3 胆通的别名

羟甲香豆素;舒胆宁爱活羟甲香豆素;Himecol;Cantabiline

2.4 分类

消化系统药物 > 利胆药物

2.5 剂型

1.胶囊剂:0.2g/粒;

2.片剂:0.2g/片;

3.复方羟甲香豆素片或胶囊:胆通为含胆通、穿心莲茵陈大黄等的复方制剂。常用量:2片/次,3次/d。

2.6 胆通的药理作用

胆通为香豆素衍生物,对Oddi括约肌有选择性舒张作用,可促使胆汁持久地排出。并有较强的解痉、镇痛作用。临床观察证明,胆通利胆作用明显,镇痛作用较强(强于阿托品),且具有解除胆道口括约肌痉挛,增加胆汁分泌,加强胆囊收缩和抑菌等作用,有利于结石排出,对总胆管结石有一定排石效果。此外部分原有丙氨酸氨基转移酶升高的患者,服药后该酶随炎症的消除而恢复正常。

2.7 胆通的适应

临床用于胆囊炎、胆道感染胆石症、胆囊术后综合征

2.8 注意事项

梗阻性或传染黄疸病人慎用。对部分胆道系统感染者应结合病因进行驱虫或手术治疗,否则容易复发。

2.9 胆通的不良反应

个别患者有头晕腹胀胸闷、皮疹、腹泻等不良反应,停药后自行消失。大剂量时可引起胆汁分泌过度和腹泻。

2.10 胆通的用法用量

0.2~0.4g/次,3次/d,饭前服

2.11 专家点评

临床试用于胆道系统感染患者165例,总有效率为92.7%,显效率为48.5%。

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  • 评论总管
    2020/10/22 9:17:54 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:03:22 (GMT+08:00)
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