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胆石通胶囊

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1 拼音

dǎn shí tōng jiāo náng

2 英文参考

danshitong capsules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 概述

胆石通胶囊,中成药,研制方,胶囊剂。主要成分为蒲公英水线草、绵茵陈广金钱草溪黄草枳壳柴胡大黄黄芩鹅胆干膏粉[1]。具有清热利湿,利胆排石的功效。用于肝胆湿热所致的胁痛胆胀,症见右胁胀痛痞满呕恶、尿黄口苦胆石症胆囊炎见上述证候者。

中华人民共和国卫生部药品标准》载有胆石通胶囊的部颁标准。

中华人民共和国药典》(2010年版)记载有胆石通胶囊的药典标准。

4 组成

茵陈、黄芩、广金钱草、大黄、溪黄草、柴胡、枳壳等。

5 胆石通胶囊的功效与主治

胆石通胶囊具有清热利湿,利胆排石的功效。用于肝胆湿热所致的胁痛、胆胀,症见右胁胀痛、痞满呕恶、尿黄口苦;胆石症、胆囊炎见上述证候者。

胆石通胶囊具有清热利胆,行气排石的功效,用以治疗胆石症[2]

胆石通胶囊具有利胆排石,清热消炎的功效。主治胆石症、胆囊炎、胆道炎。

6 胆石通胶囊的用法用量

口服,1次4~6粒,1日3次,开水进服。

7 胆石通胶囊的药理作用

胆石通胶囊经临床观察胆石症、胆囊炎354例,其中胆石症207例,排石139例,排石率为67.1%,总有效率为93.7%;胆囊炎147例,显效以上132例,占89.8%;对胆石症、胆囊炎总有效率为96%。其结石部位在总胆管、胆囊,排石率较高;病程短者疗效佳;对湿热型疗效较好,气郁型次之;对胆囊炎全部有效。

实验研究表明,该药:

(1)对大鼠GPT未见明显影响;

(2)有利胆作用;

(3)有致泻作用,给药期间可使小鼠体重减轻,停药1周后可恢复正常水平。

毒性试验表明,该药毒性较低。

8 胆石通胶囊的药典标准

8.1 品名

胆石通胶囊

Danshitong Jiaonang

8.2 处方

蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱革、溪黄草、大黄、枳壳、柴胡、黄芩、鹅胆粉

8.3 制法

以上十味,取部分大黄粉碎成细粉,剩余大黄加水温浸三次,合并浸渍液,滤过,滤液减压浓缩至适量,加入大黄细粉,混匀,减压干燥,粉碎,备用;黄芩加入沸水中煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,醇沉,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,备用;除鹅胆粉外,其余蒲公英等七味加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,醇沉,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,与黄芩浓缩液混合,干燥,粉粹,加入上述大黄粉和鹅胆粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

8.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为黄褐色至棕褐色的粉末;味略咸、微苦。

8.5 鉴别

(1)取本品内容物,置显微镜下观察;草酸簇晶大,直径60~140μm(大黄)。

(2)取本品内容物1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次15ml,水溶液备用,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,在日光下检视,显相同的红色斑点。

(3)取[鉴别](2)项下的备用水溶液,加稀盐酸pH值至1~2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣用无水乙醇2ml溶解,作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品、黄芩苷对照品,分别加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮醋酸-水(10:4:5:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与柚皮苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物3g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸于,残渣用氢氧化钠试液15ml分次溶解,溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的氨试液100ml洗涤,弃去氨洗涤液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次50ml,取正丁醇液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1g,加水20ml,加热回流1小时,滤过,滤液自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(30:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以含2%对二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇(1→10)溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物2.5g,加无水乙醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用40%氢氧化钠溶液5ml溶解,在120℃加热水解5小时,放冷,加水10ml,用二氯甲烷25ml振摇提取,弃去二氯甲烷液,水溶液用盐酸调pH值至1,用二氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,合并二氯甲烷液,用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取鹅去氧胆酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(8:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光及紫外光灯(365 nm)下检视。在供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

8.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

8.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。

8.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.1%磷酸溶液(80:20)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。

8.7.2 对照品溶液的制备

分别取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含大黄素5μg、大黄酚10μg的混合溶液,即得。

8.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.12g,精密称定,精密加入盐酸乙醇(3→100)溶液20ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用盐酸乙醇(3→100)溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,加硅胶2g(100~200目),在100℃干燥30分钟,放冷,搅匀,加在硅胶柱(100~200目,1.5g;内径为1.7cm)上,用石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(50:50:1)的混合溶液20ml洗脱,收集洗脱液,低温蒸干,残渣用无水乙醇溶解并转移至5ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

8.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含大黄以大黄素(C15H10O5)与大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于2.3mg。

8.8 功能与主治

清热利湿,利胆排石。用于肝胆湿热所致的胁痛、胆胀,症见右胁胀痛、痞满呕恶、尿黄口苦;胆石症、胆囊炎见上述证候者。

8.9 用法与用量

口服。一次4~6粒,一日3次。

8.10 注意

孕妇慎服。严重消化溃疡心脏病及重症肌无力者忌服。忌烟酒及辛辣油腻食物。

8.11 规格

每粒装0.65g

8.12 贮藏

密封

8.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

9 胆石通胶囊的中药部颁标准

9.1 拼音名

Danshitong Jiaonang

9.2 标准编号

WS3-B-3461-98

9.3 处方

蒲公英      水线草      绵茵陈      广金钱草        溪黄草      枳壳       柴胡       大黄        黄芩       鹅胆干膏粉

9.4 性状

本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末;味略咸、微苦。

9.5 鉴别

(1) 取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶众多,直径40~140μm,有 的至190μm。

(2) 取本品 2g,加乙醇10ml,研磨10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加60%醋酸1ml使 溶解,加新配制的1%糠醛溶液1ml,再加50%硫酸5ml,在70~80℃水浴上回热片刻,即 显淡紫蓝色。

(3) 取本品2粒的内容物,加甲醇10ml,振摇30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。 另取橙皮甙对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G 薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开约6cm,取出,晾干,以 甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三 氯化铝试液,吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上,显相同颜色的荧光斑点。

9.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I L)。

9.7 含量测定

取本品20粒,倾出内容物,精密称定,研细,精密称取5. 2g,精密 加含6%盐酸的甲醇溶液50ml,精密称定,加热回流2小时,放冷,用上述含6%盐酸的甲 醇溶液补足其重量,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另取经五氧化二磷 干燥至恒重的大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄 层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl与3μl,分别交 叉点于同一以羧甲基纤维素钠为钻合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷氯仿-醋酸乙酯- 甲酸(10:3:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描 法)进行扫描,波长:λs=460nm,λR=560nm,测定供试品吸收度积分值与对照品吸 收度积分值,计算,即得。   本品每粒含大黄素不得少于0.8mg。

9.8 功能与主治

清热利湿,利胆排石。用于肝胆湿热,右胁疼痛,痞渴呕恶,黄 疸口苦,以及胆石症、胆囊炎、胆道炎属肝胆湿热证者。

9.9 用法与用量

口服,一次4~6粒,一日3次。

9.10 注意

孕妇禁服。严重消化道溃疡、心脏病及重症肌无力者忌服。

9.11 规格

每粒装0. 65g

9.12 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

广东省药品检验所  起草

10 胆石通胶囊药品说明书

10.1 药品名称

胆石通胶囊

10.2 药品汉语拼音

Danshitong Jiaonang

10.3 剂型

每粒装0.65g。

10.4 性状

胆石通胶囊为硬胶囊,内容物为黄褐色至棕褐色的粉末;味略咸、微苦。

10.5 胆石通胶囊的主要成份

广金钱草、柴胡、大黄、黄芩、绵茵陈、蒲公英、溪黄草、枳壳、水线草、鹅胆干膏粉。

10.6 胆石通胶囊的功能主治

清热利湿,利胆排石。用于肝胆湿热所致的胁痛、胆胀,症见右胁胀痛、痞满呕恶、尿黄口苦;胆石症、胆囊炎见上述证候者。

10.7 胆石通胶囊的用法用量

口服。一次4~6粒,一日3次。

10.8 注意事项

1.严重消化道溃疡、心脏病及重症肌无力者忌服。

2.孕妇忌服。

3.忌烟酒及辛辣油腻食物。

11 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1280.

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开放分类:中成药清热利湿中医学方剂中药学方剂学药物消化系统中成药消化系统药物利胆排石清热消炎
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    2019/10/24 0:50:26 | #0
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本页最后修订于 2017年6月3日 星期六 17:53:10 (GMT+08:00)
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2019/10/24 0:50:26