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丹曲林钠

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1 拼音

dān qǔ lín nà

2 药品标准

2.1 正式名

丹曲林钠

2.2 汉语拼音

Danqulinna

2.3 标准号

WS-087(X-075)-97

2.4 拉丁文或英文

Dantrolene Sodium

2.5 主要活性成分

1-[[[5-(4-硝基苯)-2-呋喃基]-亚甲基]氨基]-2,4-咪唑啉二酮钠盐三倍半水合物。按无水物计算,含C14H9N4NaO5不得少于98.50%。

2.6 性状

橙色至深橙色的结晶性粉末,无臭、无味。

丙二醇中略溶,在甲醇中微溶,在乙醚、水和冰醋酸中极溶解,在四氢呋喃乙酸或二氧六环中几乎不溶。

2.7 鉴别

(1)取本品0.01g加甲醇10ml溶解后,加锌粒1g及稀硫酸20ml加热溶液的黄色渐渐消退

(2)取本品加甲醇制成每1ml中含7μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定。在227、307及380nm的波长处有最大吸收

(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(4)取本品0.1g加水20ml及冰醋酸2滴,振摇,滤过,滤液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

2.8 检查

溶液的澄清度 取本品0.1g加无水甲醇50ml溶解,溶液应澄清。

碱度取0.4g加水10ml充分振摇后,离心或用薄膜过滤器滤过,取上清液或滤液5ml,加水45ml及酚酞指示液2滴,摇匀,再加盐酸液(0.1mol/L)0.1ml,不得显红色。

有关物质 取本品30mg置100ml量瓶中,加四氢呋喃20ml及冰醋酸2ml溶解后,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1ml,加无水乙醇精密稀释成50ml,作为对照溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验,用色谱硅胶为填充剂,正已烷-冰醋酸-无水乙醇(90∶10∶9)为流动相,检测波长为300nm,理论板数按丹曲林钠峰计算应不低于1000,精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使丹曲林钠色谱峰的峰高为满量程的20-25%,再量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积之和(溶剂峰除外),不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。

水分 取本品照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分应14.5-17.0%。

重金属 取本品1.0g置铂坩锅中,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取1.0g置铂坩锅中,加2%的硝酸镁乙醇溶液10ml,点燃乙醇,烧尽后缓缓使完全炭化,放冷,加少量硝酸,湿润,加热至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500--600℃炽灼使完全灰化,放冷,残渣加盐酸5ml温热溶解后,移置测砷瓶中,加水21ml依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第二法),应符合规定(0.0002%)。

2.9 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加丙二醇15ml及二氧六环25ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附Ⅶ A),用高氯酸、二氧六环滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸、二氧六环滴定液(0.1mol/L)相当于33.624mgC14H9H4NaO5。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

口服,成人起始量25mg,每日一次,逐渐增量,最高至50mg,每日三次。

2.12 注意

有下列情况者禁用:

(1) 对本品过敏;(2)肝肾功能障碍;(3)功能性痉挛状态;(4)关节病变及外伤后肌痉挛;(5)孕妇、哺乳期妇女及5岁以下的儿童;(6)35岁以上及应用雌激素的妇女。

心血管,呼吸系统疾病及肝病史者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

骨骼肌松驰剂。

2.16 制剂

2.17 规格

25mg/粒

2.18 贮藏

干燥密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

丹曲林钠药品说明书

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  • 评论总管
    2020/7/4 4:04:04 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:54:38 (GMT+08:00)
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