丹红化瘀口服液

目录

1 拼音

dān hóng huà yū kǒu fú yè

2 丹红化瘀口服液药典标准

2.1 品名

丹红化瘀口服液

Danhong Huayu Koufuye

2.2 处方

丹参、当归、川芎、桃仁、红花、柴胡、枳壳

2.3 制法

以上七味,取柴胡和枳壳,提取芳香水约3000ml,重蒸馏,收集浓芳香水300ml,冷藏,备用,药液另器保存;药渣与其余丹参等五味合并,加水煎煮三次,合并煎液与上述药液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达50%,放置12小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.13~1.15(60℃)的清膏,加入浓芳香水及适量的水,混匀,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~7.0,冷藏,滤过,取0.5g羟苯乙酯,用适量的乙醇溶解后加入上述滤液中,搅匀,加水至1000ml,搅匀,分装,灭菌,[1]即得。

2.4 性状

本品为深棕色的液体;气微,味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品10ml,加水30ml,摇匀,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,分取乙酸乙酯液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加水200ml,煎煮1.5小时,滤过,滤液浓缩至约40ml,放冷,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并提取液,浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl、对照药材溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮—甲酸(10:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10ml,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,再用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用0. 5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(10:1.7:1.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取当归对照药材、川芎对照药材各1g,分别加甲醇15ml,加热回流15分钟,滤过,滤液挥至约1ml,作为对照药材溶液。再取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(10:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以等量1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的混合溶液(临用前配制)。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品10ml,加水30ml,摇匀,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次25ml,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1g,加水200ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至约30ml,放冷,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—无水甲酸(14:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的主斑点,紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.05(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH

值应为5.0~7.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—冰醋酸(10:87:1)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取原儿茶醛对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,加水30ml,摇匀,用乙酸乙酯振摇提取4次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,用水洗涤2次,每次15ml,弃去水洗液,乙酸乙酯液置水浴上蒸干,残渣用甲醇适量溶解,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含丹参以原儿茶醛(C7H6O3)计,不得少于0.13mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀,行气通络。用于气滞血瘀引起的视物不清、突然不见症;视网膜中央静脉阻塞症的吸收期见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次10~20ml,一日3次,用时摇匀。

2.10 注意

孕妇慎用;忌食辛辣油腻食物。

2.11 规格

每支装10ml

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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