当归寄生注射液

目录

1 拼音

dāng guī jì shēng zhù shè yè

2 注解

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Danggui Jisheng Zhusheye

3.2 标准编号

WS3—B—3820—98

3.3 处方

当归 50g 槲寄生 50g

3.4 制法

以上二味,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇使含醇量约为65%,冷藏沉淀,滤过,滤液回收乙醇至尽,再照上法处理一次,使含醇量约为75%,回收乙醇,加注射用水至100ml,煮沸30分钟,冷藏。取上清液,加活性炭0. 3g,煮沸10分钟,滤过,滤液加注射用水至667ml。另取 3g聚山梨酯80,以注射用水溶解,放凉,加入苯甲醇7.5ml,与药液混合,再加氯化钠 6g,待溶解后,调整pH值,加注射用水至 1000ml,滤至澄明,灌封,灭菌,即得。

3.5 性状

本品为棕黄色的澄明液体。

3.6 鉴别

(1)取本品2ml,加3%碳酸钠溶液8滴,水浴加热1分钟,放冷,加新配制的重氮对硝基苯胺试液1滴,显深红色。

(2)取本品20ml,置水浴上蒸至近干,残渣加无水乙醇约1ml使溶解,作为供试品溶液,另取当归对照药材0. 5g,加无水乙醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-甲酸(20:8:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热约 10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.7 检查

pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。 安全试验 取体重为17~ 20g的健康小白鼠5只,分别腹腔注射本品0.24ml,72小时内应无死亡。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-二甲基甲酰胺-5% 冰醋酸溶液(5:1:14)为流动相;检测波长为314nm,理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2800。 对照品溶液的制备 精密称取阿魏酸对照品10mg,置100ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取3ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含阿魏酸6μg)。 供试品溶液的制备 取当归寄生注射液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl,与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含当归以阿魏酸(C10H10O4)计,不得低于0.8μg。

3.9 功能与主治

舒筋活络,祛风湿,镇痛。用于风湿性关节炎,肥大性脊椎炎,腰膝劳损,腰腿痛,痛经,坐骨神经痛,神经性头痛。

3.10 用法与用量

穴位痛点注射。每穴注射1~4ml,一日或隔日一次,一次3~4个穴位或遵医嘱。

3.11 规格

每支2ml

3.12 贮藏

密封,避光。

山东省药品检验所 起草

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