胆茶碱片_胆茶碱片的药典标准

1 拼音

dǎn chá jiǎn piàn

2 英文参考

Choline Theophyllinate Tablets

3 胆茶碱片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胆茶碱片

3.1.2 汉语拼音

Danchajian Pian

3.1.3 英文名

Choline Theophyllinate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含胆茶碱（C₁₂H₂₁N₅O₃）应为标示量的94.0%～106.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量，加水浸渍后，滤过，滤液照胆茶碱项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）取本品细粉适量，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（相当于胆茶碱0.1g），加乙醇10ml，振摇10分钟使胆茶碱溶解，过滤，取续滤液作为供试品溶液：精密量取适量，用乙醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶HF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷－乙醇（95：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于胆茶碱0.5g），置100ml量瓶中，加水70ml，时时振摇30分钟使胆茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加氨试液8ml，置水浴上缓缓加热后，照胆茶碱含量测定项下的方法自“精密滴加硝酸银滴定液（0.1mol/L） 20ml”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于28.33mg的C₁₂H₂₁N₅O₃。