丹参注射液

目录

1 拼音

dān shēn zhù shè yè

2 英文参考

danshen injections[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 国家基本药物

与丹参注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物目录序号药品名称剂型规格单位零售指导价格类别备注
63349丹参注射液注射剂10ml3.3元中成药部分*△
63449丹参注射液注射剂2ml0.74元中成药部分
63549丹参注射液注射剂20ml6.3元中成药部分

注(化学药品和生物制品部分):

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注(中成药部分):

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

丹参注射液的主要成分为丹参[1]。具有活血化瘀,通脉养心的功效。用于冠心病胸闷,心绞痛。

《中华人民共和国卫生部药品标准》载有丹参注射液部颁标准。

5 丹参注射液的中药部颁标准

5.1 拼音名

Danshen Zhusheye

5.2 标准编号

WS3—B—3766—98

本品为丹参经加工制成的灭菌水溶液。

5.3 制法

取丹参 1500g,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次,第一次使含醇量为75%,第二次使含醇量为85%,每次均冷藏放置后滤过,滤液回收乙醇,并浓缩至约250ml,加注射用水至400ml,混匀,冷藏放置,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,煮沸半小时,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。

5.4 性状

本品为棕色至棕红色的澄明液体。

5.5 鉴别

(l)取本品0.5ml,加水至500ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在281±3nm 波长处有最大吸收。

(2)取本品2滴,加水2滴,摇匀,加三氯化铁试液1滴,显污绿色。

(3)取本品4ml,置蒸发皿中,蒸干,加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁-1%铁氰化钾溶液(1:1)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

5.6 检查

pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。 热原 按热原检查法(附录ⅩⅢ A)检查,剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml,应符合规定。 溶血与凝聚试验 2%红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止。然后,按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2%混悬液(当天使用,用时摇匀)。 试验方法 取试管5支,1~3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,4号管加生理盐水2.5ml (作阴性对照),5号管加蒸馏水2.5ml(作阳性对照),然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5℃的温度,在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚,可取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

5.7 含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2mol/L醋酸铵(用硫酸调节pH值至2.2)(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量,置量瓶中,加5%甲醇制成每1ml含0.02mg 的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。

5.8 功能与主治

活血化瘀,通脉养心。用于冠心病胸闷,心绞痛。

5.9 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次;静脉注射,一次4ml(用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用),一日1~2次;静脉滴注,一次10~20ml(用5%葡萄糖注射液100~500ml 稀释后使用),一日1次。或遵医嘱。

5.10 规格

每支装

(1)2ml

(2)10ml

5.11 贮藏

密封,遮光。

四川省药品检验所 起草

6 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..

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